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Arzneimittel Verfügbarkeit Erstellt am: 01.11.2012

Compassionate Use versus Named Patient Use (Heilversuch)

Für den Fall, dass es in Österreich keine zugelassenen Arzneispezialitäten für ein bestimmtes Einsatzgebiet gibt, sind im europäischen Recht zwei Ausnahmeregelungen vorgesehen, die den Einsatz von (noch) nicht zugelassenen Arzneimitteln am Patienten außerhalb klinischer Prüfungen ermöglichen. Es handelt sich einerseits um den so genannten „Compassionate use“ und andererseits um den „Named Patient Use“.

 

 

Named Patient Use
Named Patient Use ist von Artikel 5 der Richtlinie 2001/83/EG abgeleitet: Ein Mitgliedstaat kann gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen in besonderen Bedarfsfällen Arzneimittel von den Bestimmungen der vorliegenden Richtlinie ausnehmen, die auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene Bestellung, für die nicht geworben wurde, geliefert werden und die nach den Angaben eines zugelassenen praktizierenden Arztes hergestellt werden und zur Verabreichung an dessen eigene Patienten: unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung bestimmt sind.

 

 

Dieser Artikel wurde in § 8 Art. 1 Z 2 des österreichischen Arzneimittelgesetzes (AMG) in nationales Recht umgesetzt.

 

 

§ 8. (1) Arzneispezialitäten bedürfen keiner Zulassung, wenn

2. ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann.

 

Named Patient Use bezieht sich jeweils auf einen bestimmten Patienten, wohingegen sich Compassionate Use auf eine Gruppe von (namentlich nicht genannten) Patienten bezieht. Named Patient Use erfordert in Österreich keine Bewilligung durch oder Meldung an die Behörde und liegt in der Eigenverantwortung des behandelnden Arztes.

 

 

Compassionate use

Weitere Information zum Compassionate use siehe hier

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