News Detail

Kurzmeldungen Kurzmeldungen

Kurzmeldungen Erstellt am: 30.07.2018

Elektronische Antragsformblätter eAF - aktualisierte Version 1.23

Seit 13.07.2018 werden die neuesten eAF-Versionen auf der EMA-Website (http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/) bereitgestellt. Auf dieser Seite sind auch europäische Leitfäden verfügbar.
Spezifische Informationen und Leitfäden des BASG sind unter https://www.basg.gv.at/eservices/elektronisches-antragsformblatt-eaf/ sowie
https://www.basg.gv.at/arzneimittel/elektronische-einreichung/elektronisches-antragsformblatt/#c15320 veröffentlicht.

Mit dieser Version 1.23 wurden folgende wesentlichen Änderungen umgesetzt:

  • Anpassung der Formblätter auf aktuelle Vorgaben laut Notice to Applicants (NtA)

  • erweiterte Nutzung von OMS-Daten (Organisationen) in den Änderungsformblättern. Somit können nun auch in den Bereichen "present" und "proposed" OMS-Daten selektiert werden.


Die bisherigen eAF Versionen 1.22.0.1 können in der Übergangsfrist weiter verwendet werden. Diese Übergangsfrist endet am 15.10.2018.
In laufenden Verfahren sollte man die eingereichte eAF-Version beibehalten. Bei Fragen dazu ersuchen wir um Kontaktnahme.

 

Kontakte:

regulatorische Rückfragen zur eAF-Verwendung:basg-cmsbasg.gvat
allgemeine Rückfragen zum eAF:     georg.neuwirtheragesat
technische Probleme bei der Verwendung:    https://servicedesk.ema.europa.eu

 

 

 

    © Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
    nach oben