News Detail

Sicherheitsinformationen Sicherheitsinformationen

Sicherheitsinformationen Erstellt am: 20.04.2018

Fluorchinolone: Öffentliche Anhörung am 13.06.2018

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) hat die Registrierung für die öffentliche Anhörung gestartet. Die Befragung wird am 13.06.2018 in den Räumlichkeiten der EMA stattfinden. Es wird für Patientinnen und Patienten, Ärztinnen und Ärzte, medizinisches Fachpersonal, Pflegepersonal, Apothekerinnen und Apotheker, Wissenschafterinnen und Wissenschaftern und allen anderen interessierten Personen die Möglichkeit geben, ihre Sichtweise und Erfahrungen mit Fluorchinolonen, einer Gruppe von Antibiotika, die in der Europäischen Union (EU) häufig verschrieben werden (wie z.B. Ciprofloxacin, Ofloxacin, etc.), kundzutun.

 

Die öffentliche Anhörung ist Teil der Neubewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) bezüglich schwerer und langanhaltender oder persistierender Nebenwirkungen, die vorwiegend Muskeln, Sehnen und das Nervensystem betreffen. Einige dieser Nebenwirkungsberichte haben Patientinnen und Patienten betroffen, die eine weniger ernsthafte Infektion hatten und die auch mit anderen Antibiotika hätten behandelt werden können.

 

Im Laufe der Anhörung will die EMA von der Öffentlichkeit erfahren, wie die Risiken dieser Gruppe von Antibiotika gesehen werden und ob weiteren Maßnahme getroffen werden können, damit diese Antibiotika in Zukunft so sicher wie möglich angewendet werden.

 

Die öffentliche Befragung bietet den EU-Bürgerinnen und EU-Bürgern die Möglichkeit, an dieser Neubewertung teilzuhaben. Deren Erfahrungen und Einschätzungen werden die verfügbaren wissenschaftlichen Belege ergänzen und die Erörterungen des PRAC bereichern. Öffentliche Anhörungen dienen dem Ziel, Patientinnen und Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe verstärkt in die Entscheidungsfindung einzubeziehen.

 

Jene Personen, die als Rednerinnen oder Redner oder als Beobachterinnen oder Beobachter an der öffentlichen Anhörung teilnehmen möchten, können sich bis zum 30.04.2018 mittels Anmeldeformular an die EMA wenden.


Zur Vorbereitung auf die öffentliche Befragung werden von der EMA drei Fragen an die Rednerinnen und Redner gestellt:

  1. Welche Rolle spielen die Fluorchinolone Ihrer Ansicht nach bei der Behandlung von Infektionen?
  2. Wie schätzen Sie die Risiken ein, die mit den Fluorchinolonen verbunden sind?
  3. Welche weiteren Maßnahmen könnten Ihrer Meinung ergriffen werden, um die sichere Anwendung der Fluorchinolone zu optimieren?

 

Die EMA wird die Anmeldungen prüfen - die Rednerinnen und Redner werden entsprechend ihrer Erfahrung mit Fluorchinolonen ausgewählt und müssen die Fragen des PRAC beantworten. Die EMA wird weiters versuchen, eine große Bandbreite von Repräsentantinnen und Repräsentanten der interessierten Kreise abzudecken sowie möglichst viele Personen zu berücksichtigen. Für diejenigen, die nicht selbst bei der EMA anwesend sein können, wird die Anhörung live über die EMA-Webseite übertragen werden.

 

Praktische Informationen zu den öffentlichen Anhörungen der EMA sind in einem Video und in einer Anleitung für öffentliche Teilnehmer verfügbar: Public hearing guidance for public participants

Darin wird erklärt, was von einer öffentlichen Anhörung zu erwarten ist, wie man sich anmeldet und wie die EMA die Rednerinnen und Redner auswählt.


Wenn weitere Informationen benötigt werden, können interessierte Bürgerinnen und Bürger per E-Mail an publichearingsema.europaeu Informationen anfordern.

Hintergrund zur öffentlichen Anhörung zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) hat entschieden, im Rahmen der Bewertung der Fluorchinolone eine öffentliche Anhörung zu organisieren, um die Erfahrungen der interessierten Parteien direkt zu hören, so dass diese in die Empfehlung des Ausschusses miteinbezogen werden können.

 

Im Februar 2017 hat das PRAC eine Bewertung oraler, injizierbarer und inhalierbarer Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone gestartet, um die Persistenz seltener schwerwiegender Nebenwirkungen zu bewerten, die hauptsächlich Muskeln, Gelenke und das Nervensystem betreffen und von denen einige von langer Dauer sein können. Im Verlauf der Bewertung hat die EMA ein wachsendes öffentliches Interesse an der Sicherheit dieser Arzneimittel beobachtet. Angesichts dieses erhöhten Interesses, hält das PRAC es für sinnvoll, eine Anhörung durchzuführen, um ein besseres Verständnis für die Ansichten der Öffentlichkeit zu den Risiken, die mit dem Gebrauch dieser Antibiotika einhergehen und der Durchführbarkeit bestimmter Maßnahmen zur Optimierung des sicheren Gebrauchs zu erhalten.

Start des Sicherheitsverfahren

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) hat in ihrem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ein Verfahren gestartet, um Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone hinsichtlich der Persistenz schwerwiegender Nebenwirkungen wissenschaftlich neu zu bewerten. Diese Nebenwirkungen sind von besonderer Bedeutung, wenn die Medikamente für weniger schwere Infektionen eingesetzt werden.

 

Das Verfahren wurde wegen Berichten über lang anhaltenden Nebenwirkungen gestartet. Bislang gab es keine EU-weite Bewertung, die sich speziell mit der Persistenz dieser Nebenwirkungen beschäftigt. Im Verfahren werden nun alle verfügbaren Daten bewertet und entschieden, ob neue Maßnahmen zur Risikominimierung oder Änderungen in der Anwendung dieser Arzneimittel notwendig sind.

 

Fluorchinolone werden in der EU häufig verschrieben und sind wichtige Behandlungsmöglichkeiten bei schwerwiegenden, lebensbedrohenden bakteriellen Infektionen. Den Ärztinnen und Ärzten wird empfohlen, diese Arzneimittel weiterhin, wie in der Fachinformation beschrieben, anzuwenden.

Fluorchinolone sind eine Klasse von Breitbandantibiotika, die gegen gramnegative und grampositive Bakterien wirksam sind. Das Bewertungsverfahren umfasst die folgenden Wirkstoffe: Cinoxacin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Flumequin, Levofloxacin, Lomefloxacin, Moxifloxacin,Nalidixinsäure, Norfloxacin, Ofloxacin, Pefloxacin, Pipemidinsäure, Prulifloxacin und Rufloxacin.

Die Bewertung betrifft nur inhalative und systemisch angewendete Arzneimittel (oral oder per Injektion). Topische Anwendungen, die direkt auf der Haut, den Augen oder den Ohren angewendet werden, sind nicht in die Bewertung einbezogen.

 

Patientinnen und Patienten, die während des laufenden Risikobewertungsverfahrens Fragen haben, sollten sich an ihre Ärztin/ihren Arzt oder Apothekerin/Apotheker wenden.
Details zu dem Verfahren können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgerufen werden: Quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products

 

 

Rückfragen (fachlich)

Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004

E-Mail: christoph.baumgaertelagesat

 

Rückfragen (für Medien)Kommunikationsmanagement AGES/BASG

E-Mail: presse-basg@basg.gv.at

 

 

 

    © Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
    nach oben