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Kurzmeldungen Erstellt am: 24.04.2019

Medizinprodukte: Informationen zu Konsultationsverfahren, Registrierung von Richtlinien-Produkten und Registrierungsfristen veröffentlicht

Artikel 54 der MDR regelt das Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb. Hinsichtlich der Ausnahmebestimmungen zu diesem Verfahren wurde ein interpretatives Dokument veröffentlicht.

Produkte gemäß den Richtlinien (AIMDD, MDD, IVDD) können unter bestimmten Bedingungen auch nach dem Geltungsbeginn der jeweiligen Verordnung in Verkehr gebracht, am Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Artikel 120, Absatz 3 der MDR und Artikel 110, Absatz 3 der IVDR regeln unter anderem, dass die Registrierung der Richtlinien-Produkte in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) gemäß der jeweils zutreffenden Verordnung zu erfolgen hat. Hierzu wurde ein Dokument publiziert, dass nähere Informationen zur Registrierung von Richtlinien-Produkten beinhaltet.

Laut Artikel 29 der MDR hat die Registrierung der Produkte in Eudamed zu erfolgen. Hinsichtlich der Fristen für die Registrierung von Produkten ergeben sich aus dem Text der MDR Inkonsistenzen. Es erfolgte daher eine Klarstellung der anzuwenden Fristen.

Weitere Informationen zu diesen Veröffentlichungen finden Sie auf der folgenden Website des BASG: https://www.basg.gv.at/medizinprodukte/mdr-ivdr/aktuelles-zu-mdr-ivdr/

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