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Kurzmeldungen Erstellt am: 17.07.2019

Medizinprodukte: Neue Informationen zum Implantationsausweis sowie zur Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist

  • Hersteller eines implantierbaren Produkts müssen gemäß Artikel 18 MDR Angaben zur Identifizierung des Produkts in Form eines Implantationsausweises (IA) zur Verfügung stellen. Auf der Website der Europäischen Kommission wurden nun nähere Beschreibungen für die einheitliche Gestaltung eines IA veröffentlicht.

  • Gemäß MDR/IVDR müssen Hersteller und Bevollmächtigte über eine Person verfügen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (PRRC). Die Anforderungen und Verantwortlichkeiten sowie das Anstellungsverhältnis der PRRC sind in Artikel 15 MDR/IVDR definiert. Zur Präzisierung dieser Vorgaben wurde auf der Website der Europäischen Kommission ein Dokument veröffentlicht.


Weitere Informationen zu diesen Veröffentlichungen finden Sie auf der folgenden Website des BASG: https://www.basg.gv.at/medizinprodukte/mdr-ivdr/aktuelles-zu-mdr-ivdr/

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