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Kurzmeldungen Erstellt am: 23.04.2019

Revision der EMA “Guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals”

Der Zweck der ‚Draft guideline on the non-clinical requirements for radiopharmaceuticals‘ (EMA/CHMP/SWP/686140/2018) ist, eine Anleitung für den Inhalt und Umfang der notwendigen nichtklinischen Daten zur klinischen Entwicklung und Zulassung von Radiopharmazeutika zu geben. Radiopharmazeutika stellen eine besonders wichtige Gruppe von Arzneimitteln dar, die neben ihrer hohen diagnostischen und therapeutischen Bedeutung auch stark im akademischen Umfeld eingesetzt werden.


Eine 1991 erstellte europäische Leitlinie für Radiopharmazeutika (3AQ20) hat sich nach deren Revision 2008 ausschließlich auf Herstellungs- bzw. Qualitätsaspekte konzentriert und damit keine Anleitungen zur nichtklinischen Entwicklung enthalten. Die Leitlinien ICH M3(R2), ICH S6(R1) und ICH S9 sind zwar grundsätzlich anwendbar, decken aber zum Teil (ICH S9) dezitiert Radiopharmazeutika nicht ab – sodass nur grundlegende Prinzipien dieser Leitlinie dafür adaptiert werden können.


Inhaltlich befasst sich der Entwurf mit Radiodiagnostika sowie mit Radiotherapeutika und zeigt Möglichkeiten eines zielgerichteten Designs des nichtklinischen Studienprogramms auf: Häufig gibt es zumindest für den nicht-radioaktiven Teil des Radiopharmazeutikums schon pharmakologische, toxikologische oder klinische Daten, sodass keine Notwendigkeit bestehen sollte, das volle nichtklinische Studienprogramm entsprechend der ICH M3(R2) anzuwenden. Dies soll auch helfen, den Ansprüchen des Tierschutzes im Allgemeinen und der europäischen Richtlinie zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere im Besonderen (Dir 2010/63) gerecht zu werden.
Das Dokument kann bis 30. Juni 2019 kommentiert werden.


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