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Sicherheitsinformationen Erstellt am: 23.04.2018

Rote Hand Brief zu undichten Spritzen bei einigen GSK-Impfstoffen

Wichtige Information über undichte Spritzen bei einigen Impfstoffen von Glaxo SmithKline

Betroffene Impfstoffe: Boostrix, Boostrix Polio, Engerix-B, Havrix, Infanrix hexa, Menjugate, Priorix, Priorix-Tetra, Tetanol Pur, Twinrix (Erwachsene und Kinder), Varilrix                                                                                  

Bei den genannten Impfstoffen wurde im Zuge der Vorbereitung oder Verabreichung des Impfstoffs über undichte Spritzen berichtet

In Europa betrifft dies 2,6 pro 100.000 Dosen, mit einer Streubreite von 2-10 pro 100.000 Dosen in den 5 häufigsten betroffenen Ländern, wobei die absolute Häufigkeit eines Flüssigkeitsaustritts nicht bekannt ist und möglicherweise höher sein könnte.

Die Undichtheit stellt keine Gefahr für die Sterilität des Impfstoffs dar.

Das potenzielle Risiko eines Flüssigkeitsaustritts aus der Spritze besteht darin, dass es theoretisch zu einer Unterdosierung des Impfstoffs und zu einem unzureichenden Impfschutz bei den geimpften Personen kommen könnte.

Die Pharmakovigilanz-Daten zeigen keinen Hinweis darauf, dass die beobachteten Flüssigkeitsaustritte zu einem Impfversagen (mangelnde Wirksamkeit) oder zu anderen Sicherheitsrisiken für Patienten geführt hätten.

Wenn die Undichtheit während der Rekonstitution des lyophilisierten Impfstoffs auftritt, sollte die betroffene Spritze verworfen werden.

Tritt die Undichtheit während der Injektion des Impfstoffs auf, unterliegt es der Entscheidung des Arztes, ob Personen, die mit einer geringeren Dosis als der Standardmenge des Impfstoffs geimpft wurden, ein weiteres Mal geimpft werden sollen. Dabei sollten sowohl der potenzielle Nutzen und das potenzielle Risiko unerwünschter Wirkungen einer weiteren Impfung, als auch das potenzielle Risiko eines verminderten Impfschutzes im Falle einer Nicht-Wiederholung der Impfung in Erwägung gezogen werden.

Lokale Empfehlungen zur Handhabung möglicher Impfstoff-Unterdosierungen sollten befolgt werden.

Alle im Gesundheitswesen tätigen Personen sind dazu angehalten, Reklamationen hinsichtlich Produktqualität, Verabreichungsfehler und vermutete Nebenwirkungen zu melden.

nähere Informationen:

Rote-Hand-Brief vom 23.04.2018

 

Rückfragen (fachlich)

Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004

E-Mail: christoph.baumgaertelagesat

 

Rückfragen (für Medien)

Kommunikationsmanagement AGES/BASG

E-Mail: presse-basg@basg.gv.at

 

 

 

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