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Sicherheitsinformationen Erstellt am: 05.07.2018

Rückruf von Arzneimitteln mit Wirkstoff Valsartan vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical

In der Europäischen Union findet derzeit ein chargenbezogener Rückruf von valsartanhaltigen Arzneimitteln statt, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Die betroffenen Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

 

Grund für den Rückruf ist eine mögliche produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in diesen Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolgt daher europaweit vorsorglich bis zur Klärung des Sachverhaltes.

 

Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials fand bereits auf europäischer Ebene statt und eine akute Gefährdung kann zum jetzigen Zeitpunkt ausgeschlossen werden. Da solche Verunreinigungen aus dem Vorsorgeprinzip jedoch nicht zu tolerieren sind, wird ein Rückruf aller potentiell betroffenen Arzneimittel durchgeführt. Weitergehende Untersuchungen sind europaweit im Laufen und werden von der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) koordiniert und gemeinsam mit den  Mitgliedstaaten abgestimmt. Ziel des Verfahrens ist es, zum Schutz der Patienten europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.

 

Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.

Situation in Österreich

In Österreich sind folgende vermarktete Arzneimittel betroffen: (Stand vom 14.08.2018)

Informationen zu den betroffenen Chargennummern sind den Sicherheitsschreiben des BASG zu den Rückrufen zu entnehmen.

 

Bezeichnung der Arzneispezialität Zulassungsnummer Zulassungsinhaber
Valsartan-HCT +pharma 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-31510 +pharma arzneimittel gmbh
Valsartan-HCT +pharma 80 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-31509 +pharma arzneimittel gmbh
Valsartan-HCT +pharma 160 mg/25 mg Filmtabletten 1-31511 +pharma arzneimittel gmbh
Valsartan +pharma 320 mg - Filmtabletten 1-30679 +pharma arzneimittel gmbh
Valsartan +pharma 80 mg Filmtabletten 1-30677 +pharma arzneimittel gmbh
Valsartan +pharma 160 mg Filmtabletten 1-30678 +pharma arzneimittel gmbh
Valsartan 1A Pharma 80 mg - Filmtabletten 1-29516 1A Pharma GmbH
Valsartan 1A Pharma 160 mg - Filmtabletten 1-29517 1A Pharma GmbH
Valsartan/HCT 1A Pharma 80 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-29546 1A Pharma GmbH
Valsartan/HCT 1A Pharma 160 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-29547 1A Pharma GmbH
Valsartan/HCT 1A Pharma 160 mg/25 mg - Filmtabletten 1-29548 1A Pharma GmbH
Valsartan Actavis 40 mg Filmtabletten 1-28263 Actavis Group PTC ehf
Valsartan Actavis 80 mg Filmtabletten 1-28264 Actavis Group PTC ehf
Valsartan Actavis 160 mg Filmtabletten 1-28265 Actavis Group PTC ehf
Valsartan/HCT Actavis  80 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-28540 Actavis Group PTC ehf
Valsartan/HCT Actavis 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-28541 Actavis Group PTC ehf
Valsartan/HCT Actavis 160 mg/25 mg Filmtabletten 1-28542 Actavis Group PTC ehf
Valsax 80 mg - Filmtabletten 1-30649 G.L. Pharma GmbH
CO-Valsax 160 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-30664 G.L. Pharma GmbH
Valsartan G.L. 80 mg - Filmtabletten 1-30639 G.L. Pharma GmbH
CO-Valsax 160 mg/25 mg - Filmtabletten 1-30665 G.L. Pharma GmbH
Valsax 160 mg - Filmtabletten 1-30650 G.L. Pharma GmbH
Valsartan-HCT G.L. 160 mg/25 mg - Filmtabletten 1-30660 G.L. Pharma GmbH
Valsartan-HCT G.L. 160 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-30659 G.L. Pharma GmbH
Valsartan G.L. 160 mg - Filmtabletten 1-30645 G.L. Pharma GmbH
CO-Valsax 80 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-30663 G.L. Pharma GmbH
Valsartan-HCT G.L. 80 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-30658 G.L. Pharma GmbH
Valsarcomp 80 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-30691 Genericon Pharma GmbH
Valsarcomp 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-30692 Genericon Pharma GmbH
Valsarcomp 160 mg/25 mg Filmtabletten 1-30693 Genericon Pharma GmbH
Valsarcomp 320 mg/25 mg Filmtabletten 1-30695 Genericon Pharma GmbH
Valsartan Genericon 80 mg Filmtabletten 1-29606 Genericon Pharma GmbH
Valsartan Genericon 160 mg Filmtabletten 1-29607 Genericon Pharma GmbH
Valsartan Genericon 320 mg Filmtabletten 1-29608 Genericon Pharma GmbH
Valsartan Sandoz 80 mg - Filmtabletten 1-29521 Sandoz GmbH
Valsartan Sandoz 160 mg - Filmtabletten 1-29522 Sandoz GmbH
Valsartan Sandoz 320 mg - Filmtabletten 1-29525 Sandoz GmbH
Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-29536 Sandoz GmbH
Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-29537 Sandoz GmbH
Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg - Filmtabletten 1-29538 Sandoz GmbH
Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-29539 Sandoz GmbH
Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg - Filmtabletten 1-29540 Sandoz GmbH
Valsartan STADA 80 mg Filmtabletten 1-28990 STADA Arzneimittel GmbH
Valsartan STADA 160 mg Filmtabletten 1-28991 STADA Arzneimittel GmbH
Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten 1-28992 STADA Arzneimittel GmbH
Valsartan HCT STADA 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-29451 STADA Arzneimittel GmbH
Valsartan HCT STADA 320 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-29452 STADA Arzneimittel GmbH
Valsartan HCT STADA 160 mg/25 mg Filmtabletten 1-29454 STADA Arzneimittel GmbH
Valsartan HCT STADA 320 mg/25 mg Filmtabletten 1-29455 STADA Arzneimittel GmbH
Valsartan ratiopharm 40 mg Filmtabletten 1-29312 Teva B.V.
Valsartan ratiopharm 80 mg Filmtabletten 1-29313 Teva B.V.
Valsartan ratiopharm 160 mg Filmtabletten 1-29315 Teva B.V.
Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-29334 Teva B.V.
Valsartan ratiopharm 320 mg Filmtabletten 1-30413 Teva B.V.
Valsartan/HCT ratiopharm 320 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-30186 Teva B.V.
Valsartan/HCT ratiopharm 320 mg/25 mg Filmtabletten 1-30187 Teva B.V.

Dem BASG liegen zu den genannten Arzneimitteln keine, für diesen Sachverhalt relevante, Nebenwirkungsmeldungen aus Österreich vor. 

 

Empfehlungen des BASG

Empfehlungen für Patientinnen und Patienten:

Falls Sie weitere Fragen haben oder sich unsicher fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin / Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin / Ihren Apotheker.

 

Weitere Informationen

Amtliche Rückrufschreiben Link auf BASG-Website:

https://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/valsartan-1250/  

 

Pressenachrichten der European Medicines Agency (EMA):

EMA-Pressenachricht vom 05.07.2018

EMA-Pressenachricht vom 17.07.2018

 

Rückfragen

Rückfragen (fachlich):

Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: +43 505 55-36004
E-Mail: christoph.baumgaertelagesat

Rückfragen (für Medien):

Kommunikationsmanagement, Tel.: +43 505 55-25000
E-Mail: presse-basg@basg.gv.at


 

 

 

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