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Sicherheitsinformationen Erstellt am: 05.07.2018

Rückruf von Arzneimitteln mit Wirkstoff Valsartan vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical

In der Europäischen Union findet derzeit ein chargenbezogener Rückruf von valsartanhaltigen Arzneimitteln statt, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Die betroffenen Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

 

Grund für den Rückruf ist eine mögliche produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in diesen Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolgt daher europaweit vorsorglich bis zur Klärung des Sachverhaltes.

 

Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials fand bereits auf europäischer Ebene statt und eine akute Gefährdung kann zum jetzigen Zeitpunkt ausgeschlossen werden. Da solche Verunreinigungen aus dem Vorsorgeprinzip jedoch nicht zu tolerieren sind, wird ein Rückruf aller potentiell betroffenen Arzneimittel durchgeführt. Weitergehende Untersuchungen sind europaweit im Laufen und werden von der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) koordiniert und gemeinsam mit den  Mitgliedstaaten abgestimmt. Ziel des Verfahrens ist es, zum Schutz der Patienten europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.

 

Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.

Situation in Österreich

In Österreich sind folgende vermarktete Arzneimittel betroffen: (Stand vom 14.08.2018)

Informationen zu den betroffenen Chargennummern sind den Sicherheitsschreiben des BASG zu den Rückrufen zu entnehmen.

 

Bezeichnung der Arzneispezialität Zulassungsnummer ChargennummerZulassungsinhaber
Valsartan-HCT +pharma 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-31510 Alle in der Laufzeit befindlichen Chargen+pharma arzneimittel gmbh
Valsartan-HCT +pharma 80 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-31509 Alle in der Laufzeit befindlichen Chargen+pharma arzneimittel gmbh
Valsartan-HCT +pharma 160 mg/25 mg Filmtabletten 1-31511 Alle in der Laufzeit befindlichen Chargen+pharma arzneimittel gmbh
Valsartan +pharma 320 mg - Filmtabletten 1-30679 Alle in der Laufzeit befindlichen Chargen+pharma arzneimittel gmbh
Valsartan +pharma 80 mg Filmtabletten 1-30677 Alle in der Laufzeit befindlichen Chargen+pharma arzneimittel gmbh
Valsartan +pharma 160 mg Filmtabletten 1-30678 Alle in der Laufzeit befindlichen Chargen+pharma arzneimittel gmbh
Valsartan 1A Pharma 80 mg - Filmtabletten 1-29516 GC2269, GL0015, GP1758, GX0065, HB7711, HE3808, HK6308, HV9446, HW73141A Pharma GmbH
Valsartan 1A Pharma 160 mg - Filmtabletten 1-29517 FY4284, GD9160, GM1341, GU1974, HA7394, HF1553, HW35731A Pharma GmbH
Valsartan/HCT 1A Pharma 80 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-29546 FW0324, GF4541AA, GN9218, HA3204, HV69021A Pharma GmbH
Valsartan/HCT 1A Pharma 160 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-29547

FT3228,

FZ0848, GK6306, GT4735, GT4736,

HJ6146

1A Pharma GmbH
Valsartan/HCT 1A Pharma 160 mg/25 mg - Filmtabletten 1-29548 FR6591, FW6899, GK6439, GU2629, GX0337, HW85971A Pharma GmbH
Valsartan Actavis 40 mg Filmtabletten 1-28263

448815,

366116,

229317,

365317

Actavis Group PTC ehf
Valsartan Actavis 80 mg Filmtabletten 1-28264

306115,

484015, 18816, 289816, 401916, 459016, 120617, 164717, 488317, 151118

Actavis Group PTC ehf
Valsartan Actavis 160 mg Filmtabletten 1-28265

388215,

483915, 15816, 180716, 290016, 412316, 439216, 82517, 119817, 210017, 288417, 301717, 102618

Actavis Group PTC ehf
Valsartan/HCT Actavis  80 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-28540

132616,

290416, 64417, 210117, 157118

Actavis Group PTC ehf
Valsartan/HCT Actavis 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-28541

179716,

291016, 440516, 53317, 170217, 419417, 104518

Actavis Group PTC ehf
Valsartan/HCT Actavis 160 mg/25 mg Filmtabletten 1-28542

189516,

291116, 52417, 218517, 259617

Actavis Group PTC ehf
Valsax 80 mg - Filmtabletten 1-30649 6E152A, 6E152B, 7M161AG.L. Pharma GmbH
CO-Valsax 160 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-30664

5L170A, 5L170B, 6D195A, 6D195B,

7L283A

G.L. Pharma GmbH
Valsartan G.L. 80 mg - Filmtabletten 1-30639 6E152A, 7M161AG.L. Pharma GmbH
CO-Valsax 160 mg/25 mg - Filmtabletten 1-30665 5L169A, 5L169B, 5L169C, 5L169D, 7M162AG.L. Pharma GmbH
Valsax 160 mg - Filmtabletten 1-30650

6C185A, 6C185B, 6K242A, 6K242B, 7F205A,

7F205B

G.L. Pharma GmbH
Valsartan-HCT G.L. 160 mg/25 mg - Filmtabletten 1-30660 5L169A, 5L169B, 7M162AG.L. Pharma GmbH
Valsartan-HCT G.L. 160 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-30659 6D195A, 6D195BG.L. Pharma GmbH
Valsartan G.L. 160 mg - Filmtabletten 1-30645

6C185A, 6C185B,

7F205A

G.L. Pharma GmbH
CO-Valsax 80 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-30663

5G258E,

5G258F

G.L. Pharma GmbH
Valsartan-HCT G.L. 80 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-30658 5G258C, 5G258DG.L. Pharma GmbH
Valsarcomp 80 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-30691 Alle in der Laufzeit befindlichen ChargenGenericon Pharma GmbH
Valsarcomp 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-30692 Alle in der Laufzeit befindlichen ChargenGenericon Pharma GmbH
Valsarcomp 160 mg/25 mg Filmtabletten 1-30693 Alle in der Laufzeit befindlichen ChargenGenericon Pharma GmbH
Valsarcomp 320 mg/25 mg Filmtabletten 1-30695 Alle in der Laufzeit befindlichen ChargenGenericon Pharma GmbH
Valsartan Genericon 80 mg Filmtabletten 1-29606 Alle in der Laufzeit befindlichen ChargenGenericon Pharma GmbH
Valsartan Genericon 160 mg Filmtabletten 1-29607 Alle in der Laufzeit befindlichen ChargenGenericon Pharma GmbH
Valsartan Genericon 320 mg Filmtabletten 1-29608 Alle in der Laufzeit befindlichen ChargenGenericon Pharma GmbH
Valsartan Sandoz 80 mg - Filmtabletten 1-29521 FY0724, GC2270, GL0019, GT8308, HE5042, HK6314Sandoz GmbH
Valsartan Sandoz 160 mg - Filmtabletten 1-29522 FY4285, GF7226, GF7227, GN5277, GV7106, HC4405, HC4406, HK1606, HP1755, HW3569, HX1784Sandoz GmbH
Valsartan Sandoz 320 mg - Filmtabletten 1-29525 FU7037, GB1179, GM2204, GS7045, GS7046, HD4384, HN8869, HR7299, HW3942Sandoz GmbH
Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-29536 FW0323, GF4539AA, GM3629, GY4178, HD4496, HM9099, HT3701, HV8308Sandoz GmbH
Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-29537 FV4650, FV4651, GA7177, GA7178, GF7230, GS5587, HD4374, HD4375, HP4739, HU4657, HV3544Sandoz GmbH
Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg - Filmtabletten 1-29538 FR6579, FW6892, GG0915, GN9236, GN9237, GY9695, HJ7757, HV2590, HW8621Sandoz GmbH
Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg - Filmtabletten 1-29539

FS7534,

FZ0871, GN9297, GY2793, HD6194, HX3936

Sandoz GmbH
Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg - Filmtabletten 1-29540 FZ0872, GN1123, GX2498, HJ2519, HX5680, HY2334Sandoz GmbH
Valsartan STADA 80 mg Filmtabletten 1-28990

70488,

73213

STADA Arzneimittel GmbH
Valsartan STADA 160 mg Filmtabletten 1-28991

64010V,

73338

STADA Arzneimittel GmbH
Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten 1-28992 72872STADA Arzneimittel GmbH
Valsartan HCT STADA 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-29451

64003V,

70414

STADA Arzneimittel GmbH
Valsartan HCT STADA 320 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-29452

70584,

74195

STADA Arzneimittel GmbH
Valsartan HCT STADA 160 mg/25 mg Filmtabletten 1-29454 70716STADA Arzneimittel GmbH
Valsartan HCT STADA 320 mg/25 mg Filmtabletten 1-29455 65237STADA Arzneimittel GmbH
Valsartan ratiopharm 40 mg Filmtabletten 1-29312 1170617, 1171220Teva B.V.
Valsartan ratiopharm 80 mg Filmtabletten 1-29313 1160477, 1160655, 1161124, 1170162, 1170460, 1170796, 1180144Teva B.V.
Valsartan ratiopharm 160 mg Filmtabletten 1-29315 1160711, 1161017, 1170174, 1170486, 1170779, 1171023Teva B.V.
Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-29334 1160712, 1160815, 1161183, 1170618, 1170079, 1170618, 1171225Teva B.V.
Valsartan ratiopharm 320 mg Filmtabletten 1-30413 1160462B, 1160785A, 1160785B, 1170744A, 1180128BTeva B.V.
Valsartan/HCT ratiopharm 320 mg/12,5 mg Filmtabletten 1-30186 1160949A, 1170126C, 1170527BTeva B.V.
Valsartan/HCT ratiopharm 320 mg/25 mg Filmtabletten 1-30187 1161142A, 1170531BTeva B.V.

Dem BASG liegen zu den genannten Arzneimitteln keine, für diesen Sachverhalt relevante, Nebenwirkungsmeldungen aus Österreich vor. 

 

Empfehlungen des BASG

Empfehlungen für Patientinnen und Patienten:

Falls Sie weitere Fragen haben oder sich unsicher fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin / Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin / Ihren Apotheker.

 

Weitere Informationen

Amtliche Rückrufschreiben Link auf BASG-Website:

https://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/valsartan-1250/  

 

Pressenachrichten der European Medicines Agency (EMA):

EMA-Pressenachricht vom 05.07.2018

EMA-Pressenachricht vom 17.07.2018

 

Rückfragen

Rückfragen (fachlich):

Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: +43 505 55-36004
E-Mail: christoph.baumgaertelagesat

Rückfragen (für Medien):

Kommunikationsmanagement, Tel.: +43 505 55-25000
E-Mail: presse-basg@basg.gv.at


 

 

 

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