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Kurzmeldungen Erstellt am: 18.07.2019

Zeitersparnis durch Paralleleinreichung bei Chargenfreigabe

Paralleleinreichung in der staatlichen Chargenfreigabe bedeutet, dass die Proben vom Antragsteller dem behördlichen Arzneimittelkontrolllabor OMCL des BASG (engl. Official Medicines Control Laboratory) zur Verfügung gestellt werden, noch bevor oder während dieser seine Chargen selber testet. Eine vollständige Dokumentation ist zu diesem Zeitpunkt vorerst natürlich noch nicht nötig. Dadurch lässt sich viel Zeit gewinnen. Erst wenn alle nötigen Unterlagen vom Hersteller eintreffen und damit auch der Antrag vollständig ist, beginnt die Zeit zu laufen. Zu diesem Zeitpunkt ist die Testung am OMCL im Regelfall bereits abgeschlossen. Im Jahr 2018 konnten vom OMCL auf diesem Wege etwa Gerinnungsfaktoren, Human-Albumine und Immunglobuline in durchschnittlich zwei Tagen sehr zeitsparend freigegeben werden - die gesetzliche Frist würde 60 Tage betragen.

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