Aktuelles Humanmedizin

Aktuelle Informationen betreffend PSUR, RMP, PSMF sowie Nebenwirkungsmeldungen finden Sie in den FAQs.

EURD Liste

The European Medicines Agency has published the list of European Union (EU) reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (PSURs) known as the 'EURD list'.

Sicherheitsüberwachung für Arzneimittel

Arzneimittelüberwachung durch die Literatursuche der EMA für 400 Substanzgruppen.


Durch die EU Pharmakovigilanz-Gesetzgebung wurde der EMA die Verantwortlichkeit der Literatursuche übertragen, die eine wichtige Informationsquelle für unerwünschte Nebenwirkungen von Arzneimitteln darstellt. Die in der Literatur identifizierten Fallberichte zu möglichen Nebenwirkungen von ausgewählten Substanzen werden  in EudraVigilance, der EU-weiten Datenbank für unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen, eingepflegt.


Dr. Sonja Hrabcik

 

Das Ziel der Initiative ist es, einerseits die Arzneimittelüberwachung zu verbessern, indem man die Qualität und Beschaffenheit der Daten in EudraVigilance verbessert, und andererseits eine Serviceleistung für die Industrie anzubieten.


Die EMA hat eine Liste für die Substanzen erstellt, für die sie die Literatursuche übernimmt. Die Zulassungsinhaber haben Zugriff auf die identifizierten Fallberichte und können diese in ihre Datenbank eingliedern um damit ihrer Meldepflicht außerhalb der EU nachzukommen.


Mit 1. Juli 2015 wird das Projekt mit den ersten 50 Wirkstoffgruppen (ID 1 – ID 50) starten. Alle anderen Substanzen, die von diesem Service betroffen sind, inklusive der pflanzlichen, werden bis September 2015 nachfolgen. Die EMA wird mit dieser Initiative 400 Substanzgruppen überwachen und über 4000 Firmen sollen davon profitieren.


Eine Liste der Wirkstoffe, die für die Arzneimittelüberwachung der EMA vorgesehen sind, und die Literaturreferenzen sind bereits veröffentlicht. Diese Liste wird regelmäßig aktualisiert und den QPPVs (qualified person for pharmacovigilance) und der Industrie zur Kenntnis gebracht.
Für detaillierte Information folgen Sie bitte diesem link.

 

Wichtig zu erwähnen ist, dass von der EMA nicht abgedeckte Literaturquellen von den Zulassungsinhabern weiterhin auf Nebenwirkungen zu überprüfen und dabei identifizierte Fallberichte in EudraVigilance einzupflegen sind.


Ab 01. Juli 2015 sind Zulassungsinhaber aufgerufen diese publizierte Liste regelmäßig dahingehend zu kontrollieren, ob Substanzen, die ihre Produkte betreffen, angeführt sind. Betroffene Firmen müssen ihre Prozesse mit diesem Datum entsprechend anpassen.


Wie sollen sich betroffene Zulassungsinhaber auf dieses neue Service vorbereiten?


Die technischen Anforderungen sind wie folgt:
•    Für EVWEB  user: keine Änderungen erforderlich
•    Für nicht-EVWEB user: das Sicherheitssystem der Zulassungsinhaber muss so konfiguriert werden, dass es möglich ist Einzelfallmeldungen mit  Absender “MLMSERVICE” hochzuladen.


Die Umstellung des  Arbeitsprozesses der Zulassungsinhaber sollte wie folgt aussehen:


•    Einzelfallmeldungen, die sich aus dem Literaturservice der EMA ergeben:
o    beziehen sich auf ausgewählte Literaturquellen und sind daraus identifizierte Berichte über mögliche unerwünschte Nebenwirkungen zu den von der EMA überwachten Substanzgruppen.
o    sie werden elektronisch über das “ EudraVigilance Gateway” übermittelt
o    sie werden über das “Gateway”, gemäß den  “Reporting requirements of Individual Case Safety Reports (ICSRs) applicable to marketing authorisation holders during the interim period” (17 October 2013, EMA/321386/2012 Rev.8  zu den nationalen Behörden an die EEA Member States verschickt.
o    sie werden elektronisch in die EudraVigilance Datenbank aufgenommen.
o    sie werden zum Download für Zulassungsinhaber zur Verfügung gestellt.
o    Zulassungsinhaber und nationale Behörden sollen die durch die Literatursuche der EMA identifizierten Nebenwirkungsmeldungen nicht zusätzlich in die EudraVigilance Datenbank einpflegen.
o    Zulassungsinhaber sollen die durch die Literatursuche der EMA identifizierten Nebenwirkungsmeldungen nicht an die nationalen Behörden weiterleiten und umgekehrt.


Für ZuIassungsinhaber können die Einzelfallmeldungen resultierend aus dem „Literature monitoring service“ im XML Format in Übereinstimmung mit dem “Note for guidance: EudraVigilance Human – Processing of safety messages and individual case safety reports (ICSRs)” (EMA/H/20665/04/Final Rev. 2) heruntergeladen werden.


Für die Literatursuche der EMA wurde eine eigene Internetseite “Monitoring of medical literature and data entry into Eudravigilance”  konzipiert, die von der EMA regelmäßig aktualisiert wird. Anleitung zur Nutzung des Services, Trainingsvideos sowie eine detaillierte Darstellung der verwendeten Sucheingaben für den von der EMA durchgeführten Literaturcheck können dort  eingesehen werden.


Für Fragen rund um dieses neue Service wurde folgende E-Mail Adresse eingerichtet: MLMema.europa.eu.
Darüber hinaus wird eine Informationsstelle „service desk“ eingerichtet, um die nationalen Behörden und Zulassungsinhaber  ab Juli zu unterstützen.

Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 16.09.2015

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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