Amtliche Nachrichten 2013

2013

Efient (Prasugrel)

Wichtige Information über ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutungen bei Patienten mit instabiler Angina pectoris (UA)/NSTEMI, die EFIENT vor einer diagnostischen Koronarangiographie erhalten.

Xeloda (Cepecitabin)

Wichtige Information über das Auftreten schwerer Hautreaktionen im Zusammenhang mit Capecitabin (Xeloda)

Arzerra (Ofatumumab)

Wichtige Information über Aktualisierungen beim Hepatitis-B-Virus (HBV)-Screening vor Behandlungsbeginn mit Arzerra

Temozolomid

Wichtige Information über schwere Lebertoxizität im Zusammenhang mit Temozolomid

Zofran (Ondansetron)

Wichtige Information über eine dosisabhängige QT-Interval Verlängerung sowie aktualisierte Informationen über Dosierungen der i.v. Anwendung von Zofran (Ondansetron)

Hydroxyethlystärke-haltige Arzneimittel

Informationen über  Anwendungsbeschränkungen für HES (Hydroxyethlystärke-haltige Arzneimittel)

Ponatinib (Iclusig)

Informationen über das Risiko für das Auftreten von Gefäßverschlüssen bei der Behandlung mit Iclusig (Ponatinib)

MabThera

Informationen über die Notwendigkeit des Hepatitis B Virus (HBV) Screening vor Therapiebeginn mit MabThera

Diclofenac haltige Arzneispezialitäten

Informationen über neue Kontraindikationen und Warnhinweise bei der Anwendung Diclofenac haltiger Arzneispezialitäten

Kurz wirksame Beta-2-Sympathomimetika

Kurz wirksame Beta-2-Sympathomimetika bei geburtshilflichen Indikationen: wichtige Einschränkungen der Anwendung
 

Neupogen (Filgrastim) / Neulasta (Pegfilgrastim)

Wichtige Information über das Risiko von Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS) bei KrebspatientInnen und gesunden Spendern in Zusammenhang mit der Anwendung von Filgrastim (Neupogen) und Pegfilgrastim (Neulasta)

Zelboraf (Vemurafenib)

Informationen über das Risiko einer Progression maligner Erkrankungen und für das Auftreten eines Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) in Verbindung mit Zelboraf® (Vemurafenib)

Clopidogrel

Wichtige Information über einen Zusammenhang von Clopidogrel und erworbener Hämophilie

Erivedge (Vismodegib)

Sicherheitsinformation über die sichere Anwendung von Erivedge und Information zum Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm

Votrient (Pazopanib)

Informationen  über wichtige Änderung der Frequenz der Serum- Leberfunktionsuntersuchungen für Hepatotoxizität bei der Anwendung von Votrient (Pazopanib)

Trobalt (Retigabain)

Einschränkungen für die Anwendung von Trobalt® (Retigabin) – Behandlung kann zu Pigmentveränderungen von Augengeweben, einschließlich der Retina, und der Haut, Lippen und/oder der Nägel führen.

Cyproteronacetat / Ethinylestradiol

Sicherheitsinformation über die  Verschärfung der Warnhinweise, neue Kontraindikationen sowie aktualisierte Indikation von  Cyproteronacetat/Ethinylestradiol haltigen Arzneispezialitäten

Bevacizumab (Avastin)

Sicherheitsinformation  zum Auftreten von nekrotisierender Fasziitis bei Anwendung von Avastin®

Protelos (Strontiumranelat)

Wichtige Information zur Einschränkung bei der Anwendung von PROTELOS® (Strontiumranelat) in Folge neuer Daten zu erhöhtem Risiko von Myokardinfarkten

Thalidomid (Thalidomide Celgene)

Risiko für das Auftreten hämatologischer sekundärer Primärmalignome (SPM) bei Patienten, die mit Thalidomide behandelt werden

MabThera (Rituximab)

Sicherheitsinformation über das Auftreten toxischer epidermaler Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom im Zusammenhang mit der Einnahme von  MabThera (Rituximab)

Incivo (Telaprevir)

Vorgehensweise  bei Auftreten schwerer Hautreaktionen in Verbindung mit einer INCIVO® Therapie (Telaprevir)

Nulojix (Belatacept)

Vermehrtes Auftreten von akuten Transplantat – Abstoßungsreaktionen im Zusammenhang mit rascher Dosis-Reduktion von Cortisosteroiden bei Patienten mit hohem immunologischen Risiko unter Behandlung mit NULOJIX (Belatacept)

NeuroBloc

Information über das Auftreten  schwerer unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit NeuroBloc beim Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikation („Off-Label“)

Denosumab (Prolia)

Information über das Risiko einer atypischen Femurfraktur bei Behandlung mit Prolia (Denosumab)

Fentanyl haltige Arzneipezialitäten

Information die Möglichkeit des Auftretens eines Serotonin Syndroms bei der gleichzeitigen Anwendung von Fentanyl und serotonergen Arzneispezialitäten.

Laropiprant/Nikotinsäure

Information über die Ruhendstellung der Zulassung von  Laropiprant/Nikotinsäure haltigen Arzneispezialitäten

Tisseel / Artiss

Information über ein mögliches Risiko einer lebensbedrohlichen Luft- oder Gasembolie bei Verwendung von Sprühgeräten mit Druckregler zur Applikation von Tisseel/Artiss®

Erstellt am: 24.01.2013

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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