Medikationsfehler

Medikationsfehler sind unabsichtliche Fehler bei der Verschreibung, Abgabe, Verabreichung oder  Überwachung eines Arzneimittels unter  Aufsicht einer medizinischen Fachkraft oder durch einen Patienten/ Konsumenten. Sie stellen die häufigste vermeidbare Ursache von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) in der medizinischen Praxis dar: Geschätzte 19 – 56% aller UAW bei hospitalisierten Patienten resultieren aus vermeidbaren Medikationsfehlern1.
Laut einer Statistik der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geben etwa 18% aller Bürger der Europäischen Union (EU) an, einen schwerwiegenden medizinischen Fehler im Krankenhaus erlebt und 11% eine falsche Medikation verschrieben bekommen zu haben.
www.euro.who.int/en/health-topics/Health-systems/patient-safety/data-and-statistics

Seit Juli 2012 verlangt die neue EU Pharmakovigilanz Gesetzgebung, dass alle auf Medikationsfehlern basierenden UAW im  EU Bereich an EudraVigilance, die EU Datenbank für UAW,  gemeldet werden: eudravigilance.ema.europa.eu/human/index.asp

Die gesetzlichen Vorgaben  für zuständige nationale Behörden, die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) und für Zulassungsinhaber betreffend  Datenerhebung, Datenmanagement und  Berichterstattung  von möglichen unerwünschten (schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden) Wirkungen von in der  EU zugelassen Medikamenten sind in der „Guideline on Good Pharmacovigilance Practices“ (GVP): Module VI – Management and reporting of adverse reactions to medicinal products; EMA/873138/2011 Rev 1*) dargelegt.
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129135.pdf

Die EMA bietet ausführliche Information zum Thema Medikationsfehler
www.ema.europa.eu/ema/index.jsp und hat im Februar 2013 einen regulatorischen Workshop zum Thema Medikationsfehler organisiert:
www.ema.europa.eu/ema/index.jsp
Das Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat zum Thema Medikationsfehler im Kontext der Nutzen Risiko Balance und Risikominimierung ein Positionspapier  (EMA/274183/2012) publiziert: www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/06/WC500144096.pdf

1 'Creation of a better medication safety culture in Europe: Building up safe medication practices', Council of Europe Expert Group on Safe Medication Practices (2006).

Erstellt am: 21.01.2015

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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