Referrals 2015

Referrals 2015

23.09.2015, Adrenalin Autoinjektoren

Link zur Kommissionsentscheidung vom 14.08.2015

10.08.2015, Diltiazem oder Verapamil

Kontraindikation - gleichzeitige Einnahme von Ivabradine zusammen mit Diltiazem oder Verapamil

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  • 150810-Diltiazem oder Verapamil.pdf89 KInfolge der gemäß Artikel 20 der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführten Überprüfung von Procoralan/Corlentor (Ivabradin hydrochlorid) kam das CMDhunter Berücksichtigung des PRAC advice in der Sitzung vom Juli 2015 zu dem Schluss, europaweit die Fach- und Gebrauchsinformation aller Diltiazem- oder Verapamil-hältigen Produkte zu ändern.

15.07.2015, Ceftriaxon

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  • 150721-Ceftriaxon.pdf289 KAufgrund einer gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführten Überprüfung aller Ceftriaxon-hältigen Produkte kam das CHMP zu dem Schluss, europaweit die Fach- und Gebrauchsinformation aller betroffenen Ceftriaxon-hältigen Produkte zu ändern

25.06.2015, Ibuprofen und Dexibuprofen

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  • 150625-Ibuprofen.pdf126 KAufgrund einer gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführten Überprüfung aller Ibuprofen- und Dexibuprofen-hältigen Produkte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) kam das CMDh in seiner Sitzung vom Mai 2015 einstimmig zu dem Schluss, europaweit die Fach- und Gebrauchsinformation aller betroffenen Ibuprofen- und Dexibuprofen-hältigen Produkte zu ändern

15.06.2015, Nicorandil

Harmonisierung der Produktinformation

Link zur Kommissionsentscheidung

  • 150615-Nicorandil.pdf179 KGemäß Durchführungsbeschluss der Kommission C (2015) 3938 vom 05. Juni 2015 betreffend Zulassungen für die Humanarzneimittel „Ikorel und zugehörige Bezeichnungen und Dancor und zugehörige Bezeichnungen“ mit dem Wirkstoff „Nicorandil“ hat die Europäische Kommission gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG entschieden, Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation von „Ikorel und zugehörige Bezeichnungen und Dancor und zugehörige Bezeichnungen“ aufzunehmen

27.05.2015, Codein

 

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  • 150527-Codein.pdf178 Kbasierend auf einer Routinesignaldetektion kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in der Sitzung vom März 2015 zu der Empfehlung, europaweit Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller betroffenen Codein– hältigen Arzneispezialitäten aufzunehmen. Die Empfehlung wurde durch das CMDh im April 2015 bestätigt.

13.04.2015, Hydroxyzin

Risiko für Effekte auf den Herzrhythmus

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  • 150413-Hydroxyzin.pdf127 Kbasierend auf einer Routinesignaldetektion kam das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in der Sitzung vom Febraur 2015 zu der Empfehlung, europaweit Ergänzungen in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Hydroxyzin– hältigen Arzneispezialitäten aufzunehmen. Die Empfehlung wurde durch das CMDh im März 2015 bestätigt

12.01.2015, Colistimethatnatrium und Colistin

Risiko für die Verbreitung von antimikrobiellen Resistenzen

Link zur Kommissionsentscheidung

  • 150112-Colistimethatnatrium und Colistin.pdf233 Kgemäß Durchführungsbeschluss der Kommission C(2014)10081 vom 16. Dezember2014 betreffend Zulassungen für die Humanarzneimittelmit dem Wirkstoff „Colistimethatnatrium und Colistin“hat die Europäische Kommission gemäß Artikel 31der Richtlinie 2001/83/EG entschieden, Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und GebrauchsinformationvonHumanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Colistimethatnatrium und Colistin“ aufzunehmen.

Erstellt am: 07.01.2015 | Geändert am: 23.09.2015

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