Pharmakovigilanz in Europa

Pharmakovigilanz in Europa

Die Pharmakovigilanz für Europa stellt einen wesentlichen Teil der Aufgaben der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) dar. Österreich ist von den Entscheidungen, die auf europäischer Ebene getroffen werden, ebenso betroffen wie alle anderen Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums. Die im Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) beschlossenen Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit werden in Österreich von der AGES Medizinmarktaufsicht umgesetzt, wenn sie in Österreich zugelassene Arzneimittel betreffen.

 

 

Interne Audits des Pharmakovigilanzsystems

Gemäß Artikel 101 (2) der Richtlinie 2001/83/EU sind die Ergebnisse der internen Audits des Pharmakovigilanzsystems der Europäischen Kommission zu berichten.

`EURD List`

The European Medicines Agency has published the list of European Union (EU) reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (PSURs) known as the 'EURD list'.

Erstellt am: 26.08.2010 | Geändert am: 24.01.2018

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