Pharmakovigilanz in Europa

Pharmakovigilanz in Europa

Die Pharmakovigilanz für Europa stellt einen wesentlichen Teil der Aufgaben der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) dar. Österreich ist von den Entscheidungen, die auf europäischer Ebene getroffen werden, ebenso betroffen wie alle anderen Mitgliedsstaaten des europäischen Wirtschaftsraums. Die im Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) beschlossenen Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit werden in Österreich von der AGES Medizinmarktaufsicht umgesetzt, wenn sie in Österreich zugelassene Arzneimittel betreffen.

 

 

Interne Audits des Pharmakovigilanzsystems

Gemäß Artikel 101 (2) der Richtlinie 2001/83/EU sind die Ergebnisse der internen Audits des Pharmakovigilanzsystems der Europäischen Kommission zu berichten.

`EURD List`

The European Medicines Agency has published the list of European Union (EU) reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (PSURs) known as the 'EURD list'.

Patienten und Konsumenten

Gemäß Arzneimittelgesetz und Pharmakovigilanz-Verordnung sind in Österreich Angehörige der Gesundheitsberufe meldepflichtig.

 

Personen, insbesondere Patienten und deren Angehörige, haben nun auch die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) über die Website des BASG elektronisch oder auf dem Postweg zu melden. Für die Beurteilung eines Falles sind bestätigende Unterlagen (wie z.B.: Ergebnissen aus Laboruntersuchungen, usw.) hilfreich.

 

Meldet ein Patient eine Nebenwirkung an den Zulassungsinhaber, ist dieser verpflichtet, die Fallberichte dem BASG weiterzuleiten.

 
 Links

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committe (PRAC) ist für Evaluierung aller Sicherheitsaspekte in Zusammenhang mit Humanarzneispezialitäten verantwortlich. Hierzu gehört die Erkennung und Evaluierung von Sicherheitssignale sowie ihre Beurteilung im Hinblick auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneispezialitäten ebenso wie Auswahl, Einleitung und Kommunikation risikominimierender Maßnahmen und die Planung und Auswertung von Sicherheitsstudien und Pharmakovigilanz Inspektionen.

 

Die Empfehlungen dieses Kommittee bilden in allen sicherheitsrelevanten Belangen die Grundlage für die Entscheidungen des CHMP sowie des CMD(h). Die Entscheidungsfindung erfolgt entweder konsensuell oder durch Mehrheitsentscheidung.


Zusammensetzung

Die Mitglieder des PRAC und deren Stellvertreter werden von den Mitgliedsstaaten nach Konsultation des EMA Management Boards nominiert. Dies erfolgt auf Basis ihrer Qualifikationen und Expertise im Bereich Arzneimittelsicherheit und Risikobeurteilung im humanmedizinischen Bereich.


Zwei Mitglieder und deren Stellvertreter, benannt durch die Europäische Kommission, vertreten die Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patientenorganisationen. Ebenfalls durch die Europäische Kommission nominiert sind sechs unabhängige wissenschaftliche Experten. Die Nominierungperiode beträgt drei Jahre und kann einmal verlängert werden.

 

Damit stellt sich die Zusammensetzung des Gremiums im Überblick dar wie folgt:

  • 1 Vorsitzender und 1 Vizevorsitzender gewählt aus dem Forum der Kommittee Mitglieder
  • 1 Mitglied und 1 Stellvertreter nominiert von jedem der 28 Mitgliedsstaaten
  • 1 Mitglied und 1 Stellvertreter nominiert von Island und Norwegen
  • 6 unabhängige wissenschaftliche Experten, nominiert durch die Europäische Kommission
  • 1 Mitglied und 1 Stellvertreter aus den Berufsgruppen der Angehörigen der Gesundheitsberufe, nominiert durch die Europäische Kommission
  • 1 Mitglied und 1 Stellvertreter aus einer Patientenorganisation, nominiert durch die Europäische Kommission

Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA)

Die EMA ist die Körperschaft der EU, die die bestehenden wissenschaftlichen Ressourcen koordiniert, die von den EU-Mitgliedsstaaten für die Bewertung, die Überwachung von Arzneimitteln und die Pharmakovigilanz zur Verfügung gestellt werden.

 

Die EMA bietet den Mitgliedsstaaten und den Institutionen der EU die bestmögliche wissenschaftliche Beratung zu sämtlichen Fragen der Evaluation von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für Menschen und Tiere. Die rechtliche Grundlage hierfür bietet die Arzneimittel-Gesetzgebung der EU.

 

Gemeinsam mit den Mitgliedsstaaten und der Europäischen Kommission als Partner in einem europäischen Netzwerk erfüllt die EMA folgende Aufgaben:

  • Zur Verfügung stellen von unabhängigen, wissenschaftsbasierten Empfehlungen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln, sowie zu allgemeinen, für die Gesundheit von Mensch und Tier relevanten, Themen
  • Erstellung von effizienten und transparenten Verfahren zur Evaluation der Zulassung von Arzneimitteln in einem EU-weit einheitlichen Prozess durch die Europäische Kommission
  • Implementierung von Maßnahmen für eine flächendeckende Überwachung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von zugelassenen Arzneimitteln, um sicherzustellen, dass der Nutzen die Risiken eines Arzneimittels überwiegt
  • Wissenschaftliche Beratung und Förderung der Entwicklung und Verfügbarkeit von neuen und innovativen Arzneimitteln
  • Erstellung von sicheren Grenzwerten für Rückstände von Arzneimitteln in Tieren, die für den Verzehr vorgesehen sind
  • Einbeziehung von Patientenvertretern, Vertretern medizinischer Berufe und anderer betroffener Gruppen
  • Veröffentlichung objektiver und verständlicher Informationen über Arzneimittel und deren Gebrauch
  • Entwicklung von Best-Practice-Modellen für die Überwachung und Evaluierung von Arzneimitteln in Europa und Beitrag zur Harmonisierung von regulatorischen Standards in den Mitgliedsländern und der Europäischen Kommission auf einem internationalen Niveau

Kommittee für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)

Das CHMP bereitet die Entscheidungen der EMA betreffend sämtliche Fragen zu Arzneimitteln, die am Menschen angewendet werden, in Übereinstimmung mit der Regulation (EC) No 726/2004 vor.

 

Das CHMP spielt eine zentrale Rolle in der Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union und in deren Überwachung nach der Zulassung (Pharmakovigilanz).

 

Das CHMP erstellt Gutachten auf wissenschaftlicher Basis, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln zu evaluieren und um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für Verbraucher/Patienten zu garantieren. Die rechtliche Basis stellt die EU-Gesetzgebung dar, insbesondere Directive 2001/83/EC.

 

Die kontinuierliche Überwachung von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) wird durch das Netzwerk der nationalen Agenturen gewährleistet. In Österreich übernimmt diese Aufgabe das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht. Das CHMP überwacht auf europäischer Ebene die Berichte über Nebenwirkungsmeldungen und gibt Empfehlungen an die Europäische Kommission weiter, sollten Änderungen oder eine Aufhebung einer Zulassung notwendig sein. Die folgende Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den Mitgliedsstaaten umgesetzt.

 

Zur Erfüllung seiner Aufgaben stehen dem CHMP verschiedene Arbeitsgruppen und Gremien zur Verfügung, unter anderem das PRAC.

Erstellt am: 26.08.2010 | Geändert am: 24.01.2018

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