SUSAR Meldungen

SUSAR Meldungen

AGES Leitfaden zur Einreichung und Durchführung von Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln.

Meldepflichtig sind Nebenwirkungen, die im Rahmen derselben klinischen Prüfung im Inland oder im Ausland aufgetreten sind (§ 41e AMG). SUSARs von nicht in Österreich eingereichten Studien mitderselben Prüfsubstanz müssen nicht gemeldet werden.

Die Meldung erfolgt elektronischem Wege im E2B-Format. Voraussetzung für die elektronische Übermittlung ist ein Ansuchen um Befreiung von der Meldeverpflichtung betreffend schwerwiegende Nebenwirkungen gemäß §41e AMG an das BASG (Formular F_I437 SUSAR Ansuchen).

 

Die Übermittlung von SUSAR-Meldungen nach Erteilung der „Befreiung von der Meldeverpflichtung“ erfolgt direkt an die EudraVigilance(EV)-Datenbank und nicht an das BASG als nationale Behörde. Die Empfangsbestätigung für elektronische SUSARS erfolgt daher auch durch die EV-Datenbank und nicht durch das BASG.

Weitere Informationen:  FAQ.

Erstellt am: 17.09.2015

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
nach oben