PSUR Repository

PSUR Repository mit 13. Juni 2016 verpflichtend in Kraft

Aufgrund von gesetzlichen Bestimmungen (Reg. (EC) 726/2004, Article 25a) ist die EMA verpflichtet eine Datenbank für periodische Unbedenklichkeitsberichte (periodic safety update report = PSUR) und die zugehörigen Gutachten einzurichten.

 

  • Alle PSUR Verfahren müssen elektronisch eingereicht werden (entsprechend Reg. 726/2004, Artikel 107b paragraph 1 und Artikel 28(2)).
  • Seit dem 1. September 2015 ist die Verwendung der xml Datei für die PSUR-Einreichung verpflichtend (alle PSURs, die der EMA eingereicht werden, werden über das „PSUR repository“ verfügbar sein).
  • Die EMA hat anstelle eines schnellen Wechsels, eine in Phasen ablaufende Umsetzung vorgeschlagen, um nationalen Behörden und Industrie die Möglichkeit zu geben, Erfahrungen mit dem System zu sammeln.

 

Die Phasen der Implementierung sind(„Go-live“ seit 26. Jänner 2015) sind:

 

-    Pilotphase (vom 26. Jänner 2015 – 11. Februar 2016)

Während der Pilotphase wurde begonnen PSUSAs (PSUR Single Assessment) bei der EMA und den nationalen Behörden parallel zum bisherigen Standardprozess über das Repository zu bearbeiten.


-    Switch-on-Phase (seit 11. Februar 2016)
Ab diesem Zeitpunkt können nun auch rein nationale Verfahren über das PSUR Repository bearbeitet werden.

 

  • Die Verwendung des „PSUR Repository“ wird mit 13. Juni 2016 für alle PSUR Einreichungen verpflichtend. Die Firmen müssen dann die PSURs nicht länger bei nationalen Behörden einreichen, sondern ausschließlich über das PSUR Repository.
  • Das PSUR Repository stellt eine sichere elektronische Einreichstelle für Zulassungsinhaber dar, welche die PSUR Einreichung für die Pharmaindustrie vereinfacht. Sie wird als Datenbank für PSURs, Gutachten von PSURs, Kommentare und Ergebnisse dienen.

 

Zusammenfassung


Die „switch-on“ Phase begann mit Februar 2016, die Zirkulation der Gutachten und der Kommentare, die früher per Email erfolgte, wird ab nun ausschließlich über das Repository ausgeführt.


Alle Zulassungsinhaber werden dringlich angehalten ihre PSURs und Ergänzungen für national zugelassene Produkte zusätzlich zur Einreichung bei der nationalen Behörde auch über das Repository einzureichen, um mit dem System vertraut zu werden. Zu beachten ist, dass die Einreichung für zentral zugelassene Produkte in das Repository bereits jetzt verpflichtend ist.


Folgende Punkte sind vom Zulassungsinhabern zu bedenken:

 

  • Überprüfen ob es einen Unternehmensprozess gibt, der für das PSUR Repository adaptiert werden muss.
  • Überprüfen ob der Zugang zu verfügbaren updates und Anleitungen für die Benutzung des PSUR Repository und dem “eSubmissions Gateway/Web Client“ zeitgerecht vor einer geplanten Einreichung über das Repository gewährleistet ist.                                                                                                                                
  • Überprüfen ob vor einer geplanten Einreichung alle Produktangaben in der  “Article 57 database” korrekt sind.                                                                                                                                           
  • Zusätzlich zur Einreichung über das PSUR Repository, muss der Zulassungsinhaber für nationale Produkte bedenken, dass die Einreichung bei den nationalen Behörden parallel fortgeführt werden muss, bis das System verpflichtend wird, um einen kontrollierten Ablauf zu ermöglichen.

 

Weitere Informationen:

Zulassungsinhaber sind aufgefordert, jedes auftretende Problem mit dem neuen System an die PSUR Repository mailbox zu melden: psurrepository @ema.europa .eu


Für detaillierte Information steht die PSUR Repository-Website zur Verfügung: http://esubmission.ema.europa.eu/psur/psur_repository.html

AGES-Gespräch "Fit für das PSUR-Repository?"

fand am 30.05.2016 in der Traisengasse 5
1200 Wien statt.

 

Mit 13. Juni 2016 startet die verpflichtende PSUR-Repository Einreichung.

Aus diesem Anlass informierte die AGES Medizinmarktaufsicht im Rahmen eines kurzen AGES-Gesprächs die über Neuigkeiten betreffend PSURs/PSUSAs und Details der Einreichung.

 

Antworten auf die seitens der Industrie im Zuge dieses Gespräches gestellten Fragen wurden unter FAQ 1.1. publiziert.

 

Die Vorträge sind hier nachlesbar:

Erstellt am: 12.05.2016 | Geändert am: 15.06.2016

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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