PV-wordings (Mustertexte)

Mustertexte

Mustertexte betreffen Änderungen von Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten aufgrund sicherheitsrelevanter Informationen.

 

  • Hinweis (schwarzes Symbol):

 

Gemäß Regulation (EU) no 1027/2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Artikel 23 Abs. 4 muss die Zusammenfassung der Merkmale und die Packungsbeilage aller in Artikel 23 Abs. 1 gelisteten Arzneimittel die Erklärung: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“, das festgelegte schwarze Symbol und den standardisierten, erläuternden Satz enthalten:

 

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.


Gebrauchsinformation: Information für <Patienten> <Anwender>

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

 

  • Hinweis:

 

Gemäß AMG §94h (4) haben seit 1. Juli 2014 alle Fach- und Gebrauchsinformationen verbindlich die „Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen“ entsprechend dem aktuell gültigen QRD-Template zu enthalten.

Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 07.08.2014

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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