Aufgaben

Aufgaben des BASG gem. GESG

Gemäß § 6a Abs 1 und 1a Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz (GESG) obliegt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Vollziehung folgender Aufgaben:

1. Vollziehung des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,


2. Vollziehung des Arzneiwareneinfuhrgesetzes 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,

 

3. Vollziehung des Blutsicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 44/1999, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,

 

4. Vollziehung des Medizinproduktegesetzes, BGBl. Nr. 657/1996, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,

 

5. Vollziehung des Rezeptpflichtgesetzes, BGBl. Nr. 413/1972, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,

 

6. Vollziehung des Gewebesicherheitsgesetzes, BGBl. I Nr. 49/2008, soweit nach diesem Gesetz die Vollziehung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zukommt,

 

7. die Überwachung der gemäß § 6 Abs. 1 Z 1 und 2 des Suchtmittelgesetzes, BGBl. I Nr. 112/1997, zum Besitz, Erwerb, zur Erzeugung, Verarbeitung, Umwandlung von oder zum Verkehr mit Suchtmitteln Berechtigten hinsichtlich ihrer Gebarung mit diesen Stoffen,

 

8. die Überwachung der Abgabe von Suchtmitteln durch Apotheken gemäß § 7 Abs. 1 des Suchtmittelgesetzes nach Maßgabe eines durch das Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend zu erstellenden jährlichen Kontrollplanes,

 

9. die Überwachung der Abgabe von Humanarzneispezialitäten im Wege des Fernabsatzes durch öffentliche Apotheken gemäß § 59a des Arzneimittelgesetzes.

• (1a) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erteilt auf Antrag wissenschaftliche Beratung zum Entwicklungsprogramm von Arzneimitteln.

 

Für Tätigkeiten des BASG und für Tätigkeiten der AGES Medizinmarktaufsicht anlässlich der Vollziehung der Gesetze, Verordnungen oder einschlägiger Rechtsakte der Europäischen Union fallen Gebühren nach Maßgabe der Gebührenverordnung in der jeweils geltenden Fassung an.

Aufgaben AGES MEA (Liste gemäß dem Lifecycle eines Arzneimittels)

  • Wissenschaftliche Beratung
  • Freigabe von klinischen Prüfungen
  • Arzneimittelzulassung und Management des Lebenszyklus
  • Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)
  • Überprüfung der Arzneimittelqualität (vor und nach der Zulassung)
  • Inspektionswesen
  • Arzneimittelmarktüberwachung (Werbung, illegaler Markt)
  • Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten
  • Hämo- und Gewebevigilanz

Vertretung Österreichs in diversen pharmazeutischen Gremien (national, EU, international)

Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 09.09.2019

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