Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigungen oberhalb der zulässigen Tagesdosis

Mit der AMG-Novelle vom 14.02.2022 wurde § 21(2) dahingehend geändert, dass dem BASG eine vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens von Arzneispezialitäten nunmehr vier Monate (anstatt bisher zwei Monate) im Vorhinein zu melden ist.

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Am Montag, den 31. Januar 2022 um 9:00 Uhr MEZ wurde das Clinical Trials Information System (CTIS) in Betrieb genommen. CTIS ist das Rückgrat der Verordnung über klinische Prüfungen, die die Bewertung und Überwachung klinischer Prüfungen in der EU und dem EWR harmonisieren wird.

Rückruf aufgrund einer Verunreinigung der Kapselhülle mit Ethylenoxid.

Rückruf aufgrund von Partikeln.

Rückruf aufgrund von Partikeln.

Rückruf aufgrund sichtbarer Partikel in der Injektionslösung.

Die neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen für Tierarzneimittel (Verordnung 2019/6 und 2021/16, Artikel 9(h)) bedingen die folgenden Änderungen der EudraGMDP Datenbank, welche ab 28. Jänner 2022 umgesetzt werden.

Rückruf aufgrund einer Abweichung des Wirkstoffgehaltes