Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien wurde am 07.10.2022 mit BGBl II Nr. 374/2022 ( RIS - BGBLA_2022_II_374 - Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004 (bka.gv.at) ) aufgehoben. Eine [...] Studien wird mit sofortiger Wirkung eingestellt. Der vorhandene Datensatz ist noch bis zum 30.11.2022 zugänglich. Leitfaden zur Abgrenzung zu sonstigen Studien BMSGPK und BASG haben gemeinsam einen Leitfaden [...] Leitfaden zur Abgrenzung klinische Studie – nichtinterventionelle Studie – sonstige Studie | 280 KB 11.10.2022

ringens) bei einer laufenden Vertriebseinschränkungsmeldung zu tun? Mit der AMG-Novelle vom 14.02.2022 und der damit verbundenen Änderung des § 21 (2) AMG idgF ist dem BASG eine vorübergehende oder endgültige [...] vier Monate (anstatt bisher zwei Monate) im Vorhinein zu melden (siehe auch die Kurzmeldung vom 14.02.2022 ). Die Meldung ist (wie bisher) über das eService abzugeben und seitens des BASG gemäß § 21 (4) AMG

der Identifikationsnummer 0198). Bestätigung der Akkreditierung | 258 KB 18.08.2022 Akkreditierungsumfang | 5 MB 18.08.2022 Das pharmazeutische Arzneimittelkontrolllabor am Standort 1200 Wien, Spargelf [...] gement-Systems im BASG und in der AGES Medizinmarktaufsicht. Zertifikat (ISO 9001) | 870 KB 27.09.2022 Akkreditierung nach ISO 17025 Die Prüftätigkeiten des Arzneimittelkontrolllabors (Official Medicines [...] OMCL-Networks . EDQM Audit Attestation 2021 | 84 KB 15.12.2021 Scope of Assessment | 179 KB 05.01.2022 Interne Audits des Pharmakovigilanzsystems Gemäß Artikel 101 (2) der Richtlinie 2001/83/EU sind die

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Formular: Parallelimport (F_Z10) | 67 KB Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport 05.09.2022

die vollständige Dokumentation und genügend Probenmaterial dem OMCL übermittelt werden. Ab September 2022 gibt es ein neues Portal, über das Chargenfreigaben beantragt werden können. Unter https://eservices

zukünftigen Zulassungsinhabers ist vorhanden. Downloads F_Z31_Uebertragung_DE-EN.docx | 59 KB 05.07.2022

jährliche Aktualisierung der xml-Datei statt. AntibiotikaMengenstromanalyseASP_DDD_DCD.xml | 329 KB 04.07.2022 AntibiotikaMengenstromanalyseASP_DDD_DCD.xsd | 3 KB 31.03.2021

, 93/42/EWG and 98/79/EG Jahresstatistik 2022 für klinische Prüfungen mit Medizijnprodukten und Leistungsstudien mit In-Vitro Diagnostika Jahresstatistik 2022 für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten [...] 2017/746 März 7, 2022 Dokument: Leitfaden zur Einreichung von Klinischen Prüfungen | 519 KB Antrag auf Genehmigung bzw. Meldung einer Klinischen Prüfung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 07.03.2022 Dokument: Leitfaden [...] Klinischen Prüfung 07.03.2022 Formular: Genehmigungspflichtige Änderungen | 89 KB Meldung einer genehmigungspflichtigen Änderung gemäß Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 25.02.2022 Formular: Änderungen

25.05.2022] 25.05.2022 Formular: Qualitaetsmangelmeldung Zulassungsinhaber (F_I56) | 51 KB Formular zur Meldung eines Qualitätsmangels durch Zulassungsinhaber; [Aktualisiert: 25.05.2022] 25.05.2022 Dokumente [...] zur Meldung eines Qualitätsmangels durch die Anwenderin / den Anwender; [Aktualisiert: 25.05.2022] 25.05.2022 Formular: Qualitaetsmangelmeldung Apotheken Grosshandel Drogerien (F_I55) | 55 KB Formular zur