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(EU) 2019/6 Die neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung, die am 27.01.2019 in Kraft trat, ist seit 28.01.2022 anzuwenden. Gemäß Artikel 9 dieser Verordnung sind Anträge auf Genehmigung von klinischen Prüfungen [...] dem Dokument "Leitfaden zur Einreichung von Klinischen Prüfungen veterinär". Gebühren Der mit 28.01.2022 in Kraft gesetzte neue Gebührentarif des BASG enthält Tarife für folgende Leistungen betreffend die
act as RMS | 75 KB Request for RMS in a DCP for medicinal products for human use 07.02.2024 CMDh_442_2022_Rev.2_2023_03_-_MRP_RUP_request_form | 57 KB Request for MRP/RUP for medicinal products for human [...] CMDv_Request_for_RMS | 41 KB Request for MRP, SRP or DCP for medicinal products for veterinary use 21.02.2022 Kontakt Human- und Veterinärarzneimittel: rms@basg.gv.at Für allgemeine Fragen betreffend MR-, Repeat
Hämovigilanzbericht 2022 | 1 MB 11.10.2023 Hämovigilanzbericht 2021 | 567 KB korrigierte Version vom 14.09.2023 (nur editorielle Änderungen im Vergleich zur Veröffentlichung vom 29.11.2022) 14.09.2023 Häm [...] Notfalltelefonnummer (24 Stunden): +43 (0)664 831 28 43 Fax: +43 (0)50 555-36408 Jahresmeldung Ab 01.01.2022 sind die Meldepflichtigen gemäß § 4 sowie § 6 Hämovigilanz-Verordnung verpflichtet, dem Bundesamt [...] Meldungstyps: Jahresmeldung/Tätigkeitsbericht (Hämovigilanz) Zur Online-Meldung Tätigkeitsbericht Ab 01.01.2022 sind Blutspendeeinrichtung (gemäß HäVO idgF.) verpflichtet, dem Bundesamt für Sicherheit im Gesun
Die EU-Tierarzneimittel-Verordnung Die Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 gilt ab 28.01.2022. Sie ersetzt die Richtlinie 2001/82/EC sowie die Verordnung (EG) 1234/2008 (soweit Tierarzneimittel (TAM)
ringens) bei einer laufenden Vertriebseinschränkungsmeldung zu tun? Mit der AMG-Novelle vom 14.02.2022 und der damit verbundenen Änderung des § 21 (2) AMG idgF ist dem BASG eine vorübergehende oder endgültige [...] vier Monate (anstatt bisher zwei Monate) im Vorhinein zu melden (siehe auch die Kurzmeldung vom 14.02.2022 ). Die Meldung ist (wie bisher) über das eService abzugeben und seitens des BASG gemäß § 21 (4) AMG
, 93/42/EWG and 98/79/EG Jahresstatistik 2022 für klinische Prüfungen mit Medizijnprodukten und Leistungsstudien mit In-Vitro Diagnostika Jahresstatistik 2022 für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten [...] 2017/746 März 7, 2022 Dokument: Leitfaden zur Einreichung von Klinischen Prüfungen | 519 KB Antrag auf Genehmigung bzw. Meldung einer Klinischen Prüfung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 07.03.2022 Dokument: Leitfaden [...] Klinischen Prüfung 07.03.2022 Formular: Genehmigungspflichtige Änderungen | 89 KB Meldung einer genehmigungspflichtigen Änderung gemäß Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 25.02.2022 Formular: Änderungen
en , weiters veröffentlichte die Kommission folgende Klarstellung am 02.03.2022: Register of Commission Documents - COM(2022)76 (europa.eu) . Weiterführende Informationen: https://www.hma.eu/veterinar [...] ng-life-cycle/zulassungsverfahren/gebrauchsinformation-barrierefrei zum Download bereit. Am 28.01.2022 erfolgte eine Klarstellung der Kommission betreffend Art 152 (2) der Verordnung, welche Übergangsfristen
MitarbeiterInnen des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht gilt der Verhaltenskodex der AGES. 10.05.2022 Strategische Ziele 1. Erfolgreiche Positionierung am Markt und im EU-Netzwerk nachhaltig sicherstellen
Ihrer Organisation dazu berechtigt sind, was von der EMA bei der Anlage überprüft wird. Die EMA hat 2022 Schulungen zum OMS durchgeführt, deren Aufzeichnungen hier verfügbar sind. Wichtig für Prüfzentren
Datenbereitstellung Vertriebseinschränkungen Update März 2022 Um eine einfache Integration von aktuellen Inhalten des Vertriebseinschränkungen Registers inklusive der Information zu Parallelexportverboten