Formular: Parallelimport (F_Z10) | 67 KB Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport 05.09.2022

die vollständige Dokumentation und genügend Probenmaterial dem OMCL übermittelt werden. Ab September 2022 gibt es ein neues Portal, über das Chargenfreigaben beantragt werden können. Unter https://eservices

zukünftigen Zulassungsinhabers ist vorhanden. Downloads F_Z31_Uebertragung_DE-EN.docx | 59 KB 05.07.2022

, 93/42/EWG and 98/79/EG Jahresstatistik 2022 für klinische Prüfungen mit Medizijnprodukten und Leistungsstudien mit In-Vitro Diagnostika Jahresstatistik 2022 für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten [...] 2017/746 März 7, 2022 Dokument: Leitfaden zur Einreichung von Klinischen Prüfungen | 519 KB Antrag auf Genehmigung bzw. Meldung einer Klinischen Prüfung gemäß Verordnung (EU) 2017/745 07.03.2022 Dokument: Leitfaden [...] Klinischen Prüfung 07.03.2022 Formular: Genehmigungspflichtige Änderungen | 89 KB Meldung einer genehmigungspflichtigen Änderung gemäß Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 25.02.2022 Formular: Änderungen

imittel, Version 9.0 (04/2022) 24.05.2022 QRD-Template veterinaer Version 2022 | 44 KB Barrierefreies QRD Template für Veterinär-Arzneimittel, Version 9.0 (10/2021) 24.05.2022 Vorversion Gebrauchsinformation [...] Gebrauchsinformation veterinaer Version 2022 | 33 KB Barrierefreies Template: Gebrauchsinformation für Veterinär-Arzneimittel, Version 9.0 (10/2021) 24.05.2022 QRD combined label-leaflet veterinaer | 35 [...] Version der EMA QRD Templates angepasst und geringfügig überarbeitet worden. Weiters wurden im Mai 2022 die BASG Templates für Veterinär-Arzneispezialitäten gemäß der neuen QRD-Version 9 (Implementierung

en , weiters veröffentlichte die Kommission folgende Klarstellung am 02.03.2022: Register of Commission Documents - COM(2022)76 (europa.eu) . Weiterführende Informationen: https://www.hma.eu/veterinar [...] ng-life-cycle/zulassungsverfahren/gebrauchsinformation-barrierefrei zum Download bereit. Am 28.01.2022 erfolgte eine Klarstellung der Kommission betreffend Art 152 (2) der Verordnung, welche Übergangsfristen

MitarbeiterInnen des Geschäftsfelds Medizinmarktaufsicht gilt der Verhaltenskodex der AGES. 10.05.2022 Strategische Ziele 1. Erfolgreiche Positionierung am Markt und im EU-Netzwerk nachhaltig sicherstellen

Ihrer Organisation dazu berechtigt sind, was von der EMA bei der Anlage überprüft wird. Die EMA hat 2022 Schulungen zum OMS durchgeführt, deren Aufzeichnungen hier verfügbar sind. Wichtig für Prüfzentren

Österreich Formular: Verzicht auf eine Zulassung / Registrierung in Österreich (F_Z59) | 58 KB 14.03.2022 Verlängerung Verwenden Sie eAFs für: Renewalanträge gemäß § 20 AMG PSUR Einreichformulare Formular: [...] Einreichung Human (F_B24) | 188 KB 25.01.2018 Formular: PSUR Zyklusänderungen (F_B23) | 97 KB 24.11.2022

Datenbereitstellung Vertriebseinschränkungen Update März 2022 Um eine einfache Integration von aktuellen Inhalten des Vertriebseinschränkungen Registers inklusive der Information zu Parallelexportverboten