https://www.basg.gv.at/whatsnew/rss Aktuelle News und Inhalte de Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen TYPO3 - webcon whatsnew Wed, 11 Nov 2026 03:29:55 +0100 https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/online-service/faq-online-service pages_2206_1794321475 Tue, 10 Nov 2026 15:37:55 +0100 https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/pharmakovigilanz/mustertexte tx_news_domain_model_news_6015_1794224917 Mon, 09 Nov 2026 12:48:37 +0100 https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/pharmakovigilanz/faq-pharmakovigilanz#c698 Wir haben eine Aufforderung zur Einarbeitung eines sicherheitsrelevanten Wordings in die Produktinformation bekommen, welches in unseren Texten bereits enthalten ist. Wie sollen wir weiter… tt_content_399_1794223950 Mon, 09 Nov 2026 12:32:30 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/chikungunya-frankreich-1 Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass in Frankreich, zusätzlich zu den bereits bekannt… tx_news_domain_model_news_5674_1794217443 Mon, 09 Nov 2026 10:44:03 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/hinweis-zur-anmeldung-im-eservice-portal-nach-dem-portal-update Nach dem Update des eService-Portals kann es in Einzelfällen vorkommen, dass die Anmeldemaske nicht vollständig dargestellt wird und die Felder für Benutzername und Kennwort nicht sichtbar sind.… tx_news_domain_model_news_5951_1793973378 Fri, 06 Nov 2026 14:56:18 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/aktualisierung-des-qa-dokuments-zu-nitrosaminen Im November 2026 stimmte das CHMP in Abstimmung mit dem CMDh einer aktualisierten Version des Q&A - Dokuments für Zulassungsinhaber und Antragsteller zur Umsetzung der gemäß Artikel 5(3) abgegebenen… tx_news_domain_model_news_6012_1793962961 Fri, 06 Nov 2026 12:02:41 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/west-nil-virus-wnv-deutschland-5 Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der deutschen Behörde mitgeteilt, dass in Deutschland zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, in Mainz-Bingen eine… tx_news_domain_model_news_5881_1793951197 Fri, 06 Nov 2026 08:46:37 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/medsafety-week/medsafety-week-2026 pages_4701_1793707881 Tue, 03 Nov 2026 13:11:21 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/medsafety-week/medsafety-week-2026 BASG und AGES unterstützen internationale Kampagne für mehr Arzneimittelsicherheit. Die #MedSafetyWeek wurde 2016 ins Leben gerufen und findet heuer bereits zum elften Mal, in der Woche vom 2. bis 8.… tx_news_domain_model_news_6010_1793707779 Tue, 03 Nov 2026 13:09:39 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/west-nil-virus-wnv-kroatien-4 Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass in Kroatien, zusätzlich zu den bereits bekannt… tx_news_domain_model_news_5923_1793608148 Mon, 02 Nov 2026 09:29:08 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/west-nil-virus-wnv-niederlande Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen,… tx_news_domain_model_news_5913_1793607923 Mon, 02 Nov 2026 09:25:23 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/west-nil-virus-wnv-spanien-5 Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass in Spanien, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen… tx_news_domain_model_news_5859_1793607492 Mon, 02 Nov 2026 09:18:12 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/aktuelle-ausgabe-der-rms-news-21 Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS. tx_news_domain_model_news_6005_1793480804 Sat, 31 Oct 2026 22:06:44 +0100 https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/zulassung-life-cycle/oesterreich-als-rms/rms-news#c25677 AKTUELLES AUS DEN GREMIEN RMS kann Verfahren bei fehlender Rückmeldung der CMS starten. Das CMDh hat eine Aktualisierung der Procedural advice on validation of MR/Repeat-use/DC Procedures… tt_content_4295_1793480289 Sat, 31 Oct 2026 21:58:09 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/mynzepli-40-mg-ml-injektionsloesung-in-einer-fertigspritze Rückruf aufgrund von fehlerhafter Griffhilfe der Fertigspritze tx_news_domain_model_news_6003_1793287416 Thu, 29 Oct 2026 16:23:36 +0100 https://www.basg.gv.at/ueber-uns/qualitaetsmanagement#c1337 Die Prüftätigkeiten des Arzneimittelkontrolllabors (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) wurden 2002 durch die Akkreditierung Austria nach EN ISO/IEC 17025 akkreditiert. Das Labor für… tt_content_435_1793269404 Thu, 29 Oct 2026 11:23:24 +0100 https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/pharmakovigilanz/mustertexte tx_news_domain_model_news_5997_1793101196 Tue, 27 Oct 2026 12:39:56 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/maxi-kalz-vitd3-500-mg-400-ie-kautabletten Rückruf aufgrund nicht eingemeldeter Seriennummern tx_news_domain_model_news_5995_1793101063 Tue, 27 Oct 2026 12:37:43 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/dengue-frankreich-4 Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, ein… tx_news_domain_model_news_5676_1793098089 Tue, 27 Oct 2026 11:48:09 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/dengue-italien-3 Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der italienischen Behörde mitgeteilt, dass zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, ein bestätigter autochthoner… tx_news_domain_model_news_5933_1793096260 Tue, 27 Oct 2026 11:17:40 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/west-nil-virus-wnv-serbien-5 Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass in Serbien, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen… tx_news_domain_model_news_5903_1793095868 Tue, 27 Oct 2026 11:11:08 +0100 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/west-nil-virus-wnv-frankreich-2 Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der französischen Behörde mitgeteilt, dass in Frankreich, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, in dem Département… tx_news_domain_model_news_5873_1792737981 Fri, 23 Oct 2026 08:46:21 +0200 https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/bewilligung-und-zertifizierung/gute-herstellungs-/-vertriebspraxis-gmp/gdp/faq-gmp/gdp/faq-drittland pages_4697_1792736318 Fri, 23 Oct 2026 08:18:38 +0200 https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/bewilligung-und-zertifizierung/gute-herstellungs-/-vertriebspraxis-gmp/gdp/faq-gmp/gdp/faq-drittland#c25673 Der Import des Arzneimittels muss über einen in Österreich ansässigen Betrieb erfolgen (siehe FAQ 1 und FAQ 2).Der Importeur sollte das BASG möglichst frühzeitig über den Bedarf einer GMP-Inspektion… tt_content_4697_1792736280 Fri, 23 Oct 2026 08:18:00 +0200 https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/bewilligung-und-zertifizierung/gute-herstellungs-/-vertriebspraxis-gmp/gdp/faq-gmp/gdp/faq-drittland#c25672 Bitte beachten Sie, dass die Durchführung einer Inspektion voraussetzt, dass ein Zulassungsdossier bei einer europäischen Behörde eingereicht wurde bzw. zeitgleich mit der Inspektion eingereicht wird… tt_content_4697_1792736271 Fri, 23 Oct 2026 08:17:51 +0200 https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/bewilligung-und-zertifizierung/gute-herstellungs-/-vertriebspraxis-gmp/gdp/faq-gmp/gdp/faq-drittland#c25658 Ja, allerdings sind bestimmte Voraussetzungen zu erfüllen. Im Idealfall erfolgt die Weiterverarbeitung zum Fertigprodukt in einer österreichischen Betriebsstätte (Wertschöpfung). Eine andere… tt_content_4697_1792736264 Fri, 23 Oct 2026 08:17:44 +0200 https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/bewilligung-und-zertifizierung/gute-herstellungs-/-vertriebspraxis-gmp/gdp/faq-gmp/gdp/faq-drittland#c25671 Ja, das BASG kann dann die Herstellung von Arzneimittel im Drittland inspizieren, wenn diese über eine Zulassung in der EU/EWR verfügen und das BASG die „Supervisory Authority“ gemäß Compilation of… tt_content_4697_1792736256 Fri, 23 Oct 2026 08:17:36 +0200 https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/pharmakovigilanz/mustertexte tx_news_domain_model_news_5993_1792667130 Thu, 22 Oct 2026 13:05:30 +0200 https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/pharmakovigilanz/mustertexte tx_news_domain_model_news_5991_1792661281 Thu, 22 Oct 2026 11:28:01 +0200 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/west-nil-virus-wnv-oesterreich-1 Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde darüber informiert, dass zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, eine bestätigte humane autochthone WNV-Infektion im Wiener… tx_news_domain_model_news_5915_1792652805 Thu, 22 Oct 2026 09:06:45 +0200 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/runder-tisch-zu-freiverkaufszertifikaten-fuer-medizinprodukte Beim ersten Runden Tisch zu Freiverkaufszertifikaten diskutierten Branchenverbände und Medizinmarktaufsicht über Herausforderungen im Antragsverfahren. Im Fokus standen Möglichkeiten zur Verbesserung… tx_news_domain_model_news_5989_1792651477 Thu, 22 Oct 2026 08:44:37 +0200 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/heparin-gilvasan-1000-ie-ml-injektions-infusionsloesung-1 Rückruf aufgrund sichtbarer Partikel tx_news_domain_model_news_5985_1792485008 Tue, 20 Oct 2026 10:30:08 +0200 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/west-nil-virus-wnv-slowakei-2 Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der slowakischen Behörde mitgeteilt, dass in der Slowakei, in der Trnava Region humane WNV-Infektionen verzeichnet wurden. tx_news_domain_model_news_5987_1792482187 Tue, 20 Oct 2026 09:43:07 +0200 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/west-nil-virus-wnv-griechenland-5 Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der griechischen Behörde mitgeteilt, dass in Griechenland, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, in Kilkis, Chalikidiki und… tx_news_domain_model_news_5871_1792481692 Tue, 20 Oct 2026 09:34:52 +0200 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/pedmarqsi-80-mg-ml-infusionsloesung Rückruf aufgrund möglicher Verunreinigung mit Partikel tx_news_domain_model_news_5983_1792426111 Mon, 19 Oct 2026 18:08:31 +0200 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/west-nil-virus-wnv-bulgarien-2 Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass in Bulgarien, zusätzlich zu den bereits bekannt… tx_news_domain_model_news_5973_1792400710 Mon, 19 Oct 2026 11:05:10 +0200 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/west-nil-virus-wnv-belgien Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass in Belgien, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen… tx_news_domain_model_news_5954_1792400552 Mon, 19 Oct 2026 11:02:32 +0200 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/anpassung-des-exportverbots-fuer-arzneispezialitaeten Änderung der Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung tx_news_domain_model_news_5981_1791899191 Tue, 13 Oct 2026 15:46:31 +0200 https://www.basg.gv.at/fuer-unternehmen/online-service/faq-online-service/faq-medikamente-info-austria pages_4522_1791888808 Tue, 13 Oct 2026 12:53:28 +0200 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/west-nil-virus-wnv-italien-6 Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der italienischen Behörde mitgeteilt, dass in Italien, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Provinzen, in Terni die ID WNV NAT… tx_news_domain_model_news_5831_1791883289 Tue, 13 Oct 2026 11:21:29 +0200 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/west-nil-virus-wnv-slowenien-1 Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der slowenischen Behörde mitgeteilt, dass in Slowenien, in der Sann-Gegend (Savinja Region) humane WNV-Infektionen verzeichnet wurden. tx_news_domain_model_news_5977_1791803602 Mon, 12 Oct 2026 13:13:22 +0200 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/bupropion-neuraxpharm-300-mg-tabletten-mit-veraenderter-wirkstofffreisetzung Rückruf aufgrund von Abweichungen bei der Wirkstofffreisetzung tx_news_domain_model_news_5975_1791796255 Mon, 12 Oct 2026 11:10:55 +0200 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/west-nil-virus-wnv-albanien-2 Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass in Albanien, zusätzlich zu der bereits bekannt… tx_news_domain_model_news_5929_1791795408 Mon, 12 Oct 2026 10:56:48 +0200 https://www.basg.gv.at/konsumentinnen/arzneimittel-im-internet/fernabsatz/medikamentenkauf-auf-illegalen-webseiten#c19548 dr-dressler.at Informationen über diese Webseite: kein Sicherheitslogo für Versandapotheken, Webseite in den USA registriert, kein Impressum, Versand von in Österreich nicht zugelassenen… tt_content_2896_1791534884 Fri, 09 Oct 2026 10:34:44 +0200 https://www.basg.gv.at/kontakt#c11339 Leiter: Mag. Dr. Peter Platzerlcm@basg.gv.at Abteilung Regulatorische Angelegenheiten (REGA) Leiter: Mag. Alexander Ertl tt_content_576_1791460922 Thu, 08 Oct 2026 14:02:02 +0200 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/chmp-meeting-highlights-juli-2026 Aktuelles aus dem Meeting vom 20.07.-23.07.2026 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren. tx_news_domain_model_news_5909_1791299033 Tue, 06 Oct 2026 17:03:53 +0200 https://www.basg.gv.at/marktbeobachtung/amtliche-nachrichten/detail/west-nil-virus-wnv-kosovo-2 Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass im Kosovo, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen… tx_news_domain_model_news_5905_1791191812 Mon, 05 Oct 2026 11:16:52 +0200 https://www.basg.gv.at/ueber-uns pages_3733_1790836947 Thu, 01 Oct 2026 08:42:27 +0200 https://www.basg.gv.at/ueber-uns#c12611 tt_content_3733_1790836922 Thu, 01 Oct 2026 08:42:02 +0200