Arzneimittel

Zulassung von Arzneimitteln

Die Arzneimittelzulassung auf Basis des Österreichischen Arzneimittelgesetzes zählt zu den Hauptaufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES. Die Experten überprüfen im Zuge des Zulassungsprozesses die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des Arzneimittels. Ein Arzneimittel wird nur zugelassen, wenn das vorgeliegende Nutzen-Risiko-Profil im Verhältnis angemessen ist und der Nutzen die Risiken übertrifft.

 

Eine Zulassung wird zunächst für die Dauer von fünf Jahren ausgesprochen. Danach muss ein neuerlicher Antrag an das BASG / AGES gestellt werden, auf dessen Grundlage das Arzneimittel nochmals überprüft wird. Bei positivem Ergebnis erfolgt die Verlängerung. Jegliche Änderung von Arzneimitteln müssen ebenfalls zur Genehmigung dem BASG / AGES vorgelegt werden.

Zulassungsarten

In Europa existieren drei Zulassungsverfahren für Arzneimittel:

 

  1. Nationales Zulassungverfahren
  2. MRP / DCP-Verfahren
  3. Zentrales Zulassungsverfahren

Erstellt am: 01.03.2009 | Geändert am: 19.04.2013

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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