Österreich als RMS

RMS - Expertise

Österreich führt nun schon seit vielen Jahren Zulassungsverfahren für Human- und Veterinärarzneispezialitäten auf europäischer Ebene als verfahrensleitender Staat (Reference Member State, RMS). Anfang 2019 konnte die 1000.ste Verfahrensnummer im dezentralen Bereich für Humanarzneimittel vergeben werden; dies bestätigt die Zuversicht und das Vertrauen, das die Antragsteller in die österreichische Behörde haben und daher auch immer wieder mit der Leitung ihrer Verfahren betrauen.

Die österreichische Behörde ist eine Expertenorganisation, die sich in den letzten Jahren viel Expertise und Erfahrung zur Begutachtung von Arzneimittelwirksamkeit, -sicherheit und -qualität angeeignet hat und mit diesem Wissen Antragsteller tatkräftig bei der Zulassung ihrer Arzneimittel unterstützt.

Das BASG investiert aktiv in das Know-how seiner Mitarbeiter. Durch regelmäßige Fortbildungen und Möglichkeiten der Vernetzung auf europäischer Ebene wird sichergestellt, dass die Qualität der Begutachtung auf konstant hohem Niveau bleibt.

Zusätzlich nimmt Österreich aktiv in relevanten Gremien teil und gestaltet sie ganz wesentlich mit. Österreich ist stark involviert in die Entscheidungen und Aktivitäten der „Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures for human/veterinary medicinal products“ (CMDh/CMDv) und auch gut vertreten in den wissenschaftlichen Gremien der europäischen Arzneimittelagentur (EMA), z.B. der Pharmacokinetics Working Party (PKWP), dem Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) und der Scientific Advice Working Party (SAWP).

Das Team der Qualitätsgutachter des BASG beteiligt sich in Europa sehr aktiv an der Begutachtung von Eignungszertifikaten (CEPs = Certificates of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia). Darüber hinaus ist Österreich eines der hauptverantwortlichen Mitgliedsländer bei der Entwicklung der ASMF Datenbank, dem sogenannten ASMF Repository.

Ergänzend dazu stellen die gut etablierten Case Manager die zeitnahe Bearbeitung und den optimalen Informationsfluss zwischen Antragstellern, Gutachtern und den beteiligten Mitgliedsstaaten (Concerned Member States, CMS) sicher. Besonders sensible Verfahrensabschnitte, z.B. die Validierungs- und im dezentralen Verfahren (DCP) die Clock Stop-Phase, werden proaktiv betreut.

Als verlässliche und kompetente Schnittstelle behalten die Case Manager – sowohl inhaltlich als auch in Bezug auf die Fristen – den Überblick und achten auf eine möglichst kurze Dauer der Verfahren. Die hervorragende Anzahl an DCPs, die in den vergangenen Jahren frühzeitig (vor Tag 210) positiv abgeschlossen werden konnten, spiegeln die Entwicklungen im Bereich der Verfahrensführung wider.

Das CMDh veröffentlicht jährlich Statistiken über die verschiedenen Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel, die Sie auf der Website des CMDh finden können.

Für Human- und Veterinärarzneispezialitäten:

Informationen zu unserer Slotvergabe finden Sie unter DCP/MRP/RUP Slots.

Informationen zum RMS-Wechsel finden Sie unter RMS-Transfers.

RMS Flyer

Der RMS Flyer informiert über die erfolgreichen österreichischen Aktivitäten als Reference Member State. Wir freuen uns, wenn wir auch für Ihre Produkte in Zukunft die Rolle des RMS übernehmen können!

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