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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES Medizinmarktaufsicht

Impfstoffe

Zulassung von Impfstoffen

Impfstoffe müssen weitestgehend sichere Arzneimittel sein, da sie zum überwiegenden Teil an Gesunde verabreicht werden, die je nach Exposition womöglich nur ein kleines Risiko haben, ungeimpft zu erkranken. Moderne Impfstoffe sind aufgrund der geltenden Anforderungen an die Herstellung und die analytischen Kontrollen gut verträglich und unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden nur in seltenen Fällen beobachtet.  Impfstoffe gehören zur Gruppe der Biologika und unterscheiden sich daher bei der Herstellung durch zwei Besonderheiten von anderen Arzneimitteln.

Das Ausgangsmaterial (Viren, Bakterien, Zellen) unterliegt naturgemäß einer biologischen Variabilität. Die biologischen Testmethoden zur Überprüfung von End- und Zwischenprodukten stoßen an ihre Grenzen, um minimale, unter Umständen aber kritische Veränderungen noch nachweisen zu können. Daher müssen Impfstoffhersteller einen genau definierten Herstellungsprozess einhalten, der die Anforderungen internationaler Leitlinien und jene des Europäischen Arzneibuchs erfüllt. Damit wird die Reproduzierbarkeit (Konsistenz) nachgewiesen.

 

Weiters müssen die End- und Zwischenprodukte – wie bei allen Arzneimitteln - mit validierten Testmethoden geprüft werden und die Ergebnisse die in den Zulassungsunterlagen festgelegten Spezifikationen erfüllen. 


Zulassungsprozess eines Impfstoffes

Ein Impfstoff wird in Europa im Rahmen von zentralen Zulassungen bzw. MRP/DCP-Verfahren nach einem streng reglementierten Verfahren innerhalb gesetzlicher Fristen auf den Markt gebracht. Im Gegensatz zum früheren einfachen Registrierungsverfahren bilden die heutigen behördlichen Aktivitäten ein sehr komplexes Sicherheitsnetz auf allen Ebenen im Lebenszyklus eines Impfstoffes bzw. eines Arzneimittels: Klinische Prüfung, Scientific Advice, Zulassungsverfahren, behördliche Inspektionen, Chargenprüfung und der Pharmakovigilanz.

Staatliche Chargenprüfung

Bevor eine Impfstoffcharge in Österreich in Verkehr gebracht werden darf, muss diese von einem staatlichen Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) eines EU/EWR-Mitgliedlandes geprüft worden sein. Die Ergebnisse müssen den in der österreichischen Zulassung genehmigten Spezifikationen entsprechen.

Bei jeder Produktcharge werden die Chargenherstellungs- und Prüfprotokolle kontrolliert. Zusätzlich werden die eingereichten Prüfmuster den vorgeschriebenen Analysen unterzogen. Es ist die Regel, dass Impfstoffe im OMCL des Herstellerlandes zur Chargenprüfung eingereicht und freigegeben werden. Da in Österreich zurzeit nur wenige Impfstoffe hergestellt werden, hat sich das OMCL des BASG/AGES in den vergangenen Jahren auf die Testung von FSME- und Influenza-Impfstoffen (auch Pandemieimpfstoffe) spezialisiert.


Derzeit sind rund 13.000 Arzneispezialitäten in Österreich zugelassen; davon  rund 90 Impfstoffe.

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Bei Rückfragen kontaktieren Sie bitte:

 

Dr. Gerhard Beck

gerhard.beckagesat+43 (0) 50 555-36300
Mag. Petra Falb petra.falbagesat +43 (0) 50 555-36577

 

 Weitere Informationen zum Thema Impfstoffe sind auf der FAQ Seite zu finden.

 

 

Erstellt am: 06.05.2009 | Geändert am: 20.11.2014

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