Impfstoffe

Zulassung von Impfstoffen

Prophylaktische Impfstoffe müssen weitestgehend sichere Arzneimittel sein, da sie – im Gegensatz zu therapeutischen Arzneimitteln - zum überwiegenden Teil an Gesunde verabreicht werden, die je nach Exposition womöglich nur ein kleines Risiko haben, ungeimpft zu erkranken. Daraus ergeben sich für Impfstoffe besondere Anfordernisse an die sogenannte Nutzen-Risiko-Bewertung im Rahmen eines Zulassungsverfahrens. Moderne Impfstoffe sind aufgrund der geltenden Anforderungen an die Herstellung und die analytischen Kontrollen im Allgemeinen gut verträglich.

Zulassungsprozess eines Impfstoffes

Ein Impfstoff wird in Europa im Rahmen von EU-weiten oder nationalen Verfahren nach einem streng reglementierten Verfahren innerhalb gesetzlicher Fristen zugelassen. Im Rahmen der Zulassung werden die Qualität (Herstellung) sowie die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffes, basierend auf präklinischen und klinischen Daten, überprüft. Die behördlichen Aktivitäten bilden ein sehr komplexes Sicherheitsnetz auf allen Ebenen im Lebenszyklus eines Arzneimittels bzw. Impfstoffes: Klinische Prüfung, Wissenschaftliche Beratung, Zulassungsverfahren, fallweise geforderte Postmarketing-Studien, behördliche Inspektionen, Chargenprüfung und Pharmakovigilanz.

Staatliche Chargenprüfung

Bevor eine Impfstoffcharge in Österreich in Verkehr gebracht werden darf, muss diese von einem staatlichen Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) eines EU/EWR-Mitgliedlandes geprüft worden sein. Die Ergebnisse müssen den in der österreichischen Zulassung genehmigten Spezifikationen entsprechen.

Bei jeder Produktcharge werden die Chargenherstellungs- und Prüfprotokolle kontrolliert. Zusätzlich werden die eingereichten Prüfmuster den vorgeschriebenen Analysen unterzogen. Das österreichische OMCL des BASG/AGES hat sich in den vergangenen Jahren auf die Testung von FSME- und Influenza-Impfstoffen (auch Pandemieimpfstoffe) spezialisiert.

Erstellt am: 06.05.2009 | Geändert am: 27.07.2017

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