Impfstoffe
Zulassung von Impfstoffen
Impfstoffe müssen weitestgehend sichere Arzneimittel sein, da sie zum überwiegenden Teil an Gesunde verabreicht werden, die je nach Exposition womöglich nur ein kleines Risiko haben, ungeimpft zu erkranken. Moderne Impfstoffe sind aufgrund der geltenden Anforderungen an die Herstellung und die analytischen Kontrollen gut verträglich und unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden nur in seltenen Fällen beobachtet. Impfstoffe gehören zur Gruppe der Biologika und unterscheiden sich daher bei der Herstellung durch zwei Besonderheiten von anderen Arzneimitteln.
Das Ausgangsmaterial (Viren, Bakterien, Zellen) unterliegt naturgemäß einer biologischen Variabilität. Die biologischen Testmethoden zur Überprüfung von End- und Zwischenprodukten stoßen an ihre Grenzen, um minimale, unter Umständen aber kritische Veränderungen noch nachweisen zu können. Daher müssen Impfstoffhersteller einen genau definierten Herstellungsprozess einhalten, der die Anforderungen internationaler Leitlinien und jene des Europäischen Arzneibuchs erfüllt. Damit wird die Reproduzierbarkeit (Konsistenz) nachgewiesen. Weiters müssen die End- und Zwischenprodukte – wie bei allen Arzneimitteln - mit validierten Testmethoden geprüft werden und die Ergebnisse die in den Zulassungsunterlagen festgelegten Spezifikationen erfüllen.
Zulassungsprozess eines Impfstoffes
Ein Impfstoff wird in Europa im Rahmen von zentralen Zulassungen bzw. MRP/DCP-Verfahren nach einem streng reglementierten Verfahren innerhalb gesetzlicher Fristen auf den Markt gebracht. Im Gegensatz zum früheren einfachen Registrierungsverfahren bilden die heutigen behördlichen Aktivitäten ein sehr komplexes Sicherheitsnetz auf allen Ebenen im Lebenszyklus eines Impfstoffes bzw. eines Arzneimittels: Klinische Prüfung, Scientific Advice, Zulassungsverfahren, behördliche Inspektionen, Chargenprüfung und der Pharmakovigilanz.
Staatliche Chargenprüfung
Bevor eine Impfstoffcharge in Österreich in Verkehr gebracht werden darf, muss diese von einem staatlichen Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) eines EU/EWR-Mitgliedlandes geprüft worden sein. Die Ergebnisse müssen den in der österreichischen Zulassung genehmigten Spezifikationen entsprechen.
Bei jeder Produktcharge werden die Chargenherstellungs- und Prüfprotokolle kontrolliert. Zusätzlich werden die eingereichten Prüfmuster den vorgeschriebenen Analysen unterzogen. Es ist die Regel, dass Impfstoffe im OMCL des Herstellerlandes zur Chargenprüfung eingereicht und freigegeben werden. Da in Österreich zurzeit nur wenige Impfstoffe hergestellt werden, hat sich das OMCL des BASG/AGES in den vergangenen Jahren auf die Testung von FSME- und Influenza-Impfstoffen (auch Pandemieimpfstoffe) spezialisiert.
Im Jahr 2008 wurden vom staatlichen Arzneimittelkontrolllabor 126 Chargenprüfungen an Impfstoffen durchgeführt. Heuer werden die ExpertInnen des OMCL rund 100 humane Impfstoffe und 40 Veterinär-Impfstoffe auf ihre Qualität testen. Impfstoffe, die von anderen OMCLs mit europaweit gültigen Zertifikaten freigegeben werden, können im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung von Chargenfreigaben in Verkehr gebracht werden (Notifikation). Dabei werden Antrag und Chargenfreigabezertifikate auf Richtigkeit überprüft. Im Jahr 2008 wurden in Österreich 191 Impfstoffchargen, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, und 38 Veterinärimpfstoffchargen notifiziert.
Derzeit sind 13.158 Arzneispezialitäten in Österreich zugelassen; davon rund 90 Impfstoffe.
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Erstellt am: 06.05.2009 | Geändert am: 29.02.2012