Compassionate Use

Compassionate Use in Österreich

Compassionate Use ist eine optionale Ausnahmeregelung, die in Artikel 83 der Verordnung 726/2004/EG verankert ist. In Österreich wurde diese Bestimmung durch die Novelle 2009 in das AMG aufgenommen und in § 8a umgesetzt.

Er bietet die Möglichkeit, Patienten nicht zugelassene Arzneimittel zur Verfügung zu stellen, für deren Krankheit keine adäquaten Behandlungsmöglichkeiten existieren und die für den Einschluss in einer klinischen Prüfung nicht in Frage kommen. Der Beleg von Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels wird gefordert, ebenso die Verpflichtung ein Zulassungsverfahren anzustreben. Durch diese Forderung, sowie durch die zeitliche Limitierung von Compassionate Use Verfahren, wird sichergestellt, dass nur vielversprechende Arzneimittel für ein derartiges Programm einsetzbar sind.

Voraussetzung für Compassionate Use

Compassionate Use wird als zeitlich eingeschränkte Ausnahmeregelung für eine Gruppe von (namentlich nicht genannten) Patienten bewilligt, wenn das in Frage kommende Arzneimittel folgende Kriterien erfüllt:

• es wird zur Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose einer ernsthaften oder seltenen Erkrankung eingesetzt,
• es besteht keine zufriedenstellende therapeutische Alternative in Österreich (Arzneimittel oder andere),
• die Benefit/Risk Ratio des Arzneimittels wird positive eingeschätzt (Sicherheit und Wirksamkeit sind gegeben),
• Das Arzneimittel ist entweder bereits in einem zentralen Zulassungsverfahren gemäß Artikel 6 der Verordnung 726/2004/EG oder es ist in klinischer Prüfung in der Europäischen Union und/oder andernorts.