GLP

GLP - Gute Laborpraxis

Die Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) ist ein Qualitätssicherungssystem. Es ist verpflichtend anzuwenden, einzuhalten und laufend nachzuweisen, wenn sicherheitsrelevante Testdaten chemischer Substanzen mit Relevanz für Mensch oder Umwelt erzeugt und für die Einreichung bei Zulassungsbehörden verwendet werden sollen.

Zuständigkeit des BASG

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist laut der österreichischen Verordnung über die Gute Laborpraxis, BGBl II 450/2006, als Überwachungsbehörde für Prüfeinrichtungen zuständig, die die GLP für die Testung arzneimittelrechtlich relevanter Substanzen anzuwenden haben.

 

Operativ ausführend ist das Institut Überwachung, erreichbar unter der E-Mail-Adresse glpagesat oder telefonisch unter +43 (0)50 555-36435.

 

Prüfeinrichtungen, die andere Substanzen unter der GLP testen, liegen in der Zuständigkeit des Bundesministeriums für Land- und Forstwirtschaft (www.lebensministerium.at). Die Verordnung über die Gute Laborpraxis ist unter ris.bka.gv.at veröffentlicht.

Rechtsgrundlagen

Die Verordnung über die Gute Laborpraxis überführt die nachfolgenden zwei EG-Richtlinien in nationales Recht.

 

  1. Richtlinie 2004/9/EG über die Inspektion und Überprüfung der GLP verpflichtet Österreich zur Einhaltung der Überwachungs- und Inspektionsverfahren der OECD sowie zu einem internationalen Berichtswesen über Prüfeinrichtungen und Inspektionsergebnisse.
  2. Richtlinie 2004/10/EG verpflichtet zur Anwendung der Grundsätze der GLP und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen. Die beiden Richtlinien bilden die Grundlage für das gegenseitige Datenanerkennungssystem der OECD (Mutual Acceptance of Data System, MAD). Zur Implementierung der beiden Richtlinien wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur ein Fragen- und Antwortkatalog veröffentlicht.


Die GLP Grundsätze der OECD, interpretierende Dokumente zu ausgewählten Themen, sowie die Mitgliedsstaaten des MAD sind hier angeführt.


Darüber hinaus führt die Europäische Kommission (European Commission, EC) auf ihrer Internetseite die Staaten an, mit denen sie eine Datenanerkennungsvereinbarung geschlossen hat.

Gegenseitige Datenanerkennung im Mutual Acceptance of Data System (MAD)

Österreich ist Mitglied des MAD. Somit können alle in Österreich erzeugte arzneimittelrechtlich relevante nicht-klinische Sicherheitsdaten von allen weiteren Mitgliedsstaaten des MAD anerkannt werden.

 

Voraussetzung ist ein gültiges GLP-Zertifikat des BASG und der Nachweis der Prüfeinrichtung bzw. des Sponsors, dass eine relevante nicht-klinische Prüfung gemäß den Grundsätzen der GLP durchgeführt wurde. Im Gegenzug werden von der österreichischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel (BASG) nicht-klinische Prüfungen als "GLP-konform erstellt" anerkannt, sofern sie in einem MAD-Mitgliedsstaat erzeugt wurden, ein relevantes sowie gültiges GLP-Zertifikat vorgelegt werden kann und die betreffende nicht-klinische Prüfung nachweislich gemäß den Grundsätzen der GLP durchgeführt wurde.

GLP-Zertifizierung durch das BASG

Das GLP-Zertifikat einer Prüfeinrichtung muss auf das Area of Expertise bezugnehmen, dem die nicht-klinische Prüfung zuzuordnen ist (die Areas of Expertise sind harmonisierte Tätigkeitsbezeichnungen der OECD gemäß Annex III to OCDE/GD(95) Guidance for GLP Monitoring Authorities for the Preparation of Annual Overviews of Test Facilities Inspected. Wird von einer österreichischen Prüfeinrichtung eine außerhalb der Areas of Expertise liegende neue Prüfungsart in Erwägung gezogen, ist dies mit dem BASG zu besprechen, um rechtzeitig eine Inspektion in die Wege zu leiten und das GLP-Zertifikat anzupassen. Andernfalls wäre die betroffene nicht-klinische Prüfung nicht vom GLP-Zertifikat erfasst und ihre Anerkennung als „GLP-konform durchgeführt“ wäre nicht sichergestellt.

 

Das Zertifikat hat den gesamten Zeitraum zu erfassen, innerhalb dessen die nicht-klinische Prüfung durchgeführt wurde. Grundlage für die Ausstellung des GLP-Zertifikates ist ausschließlich die österreichische Rechtslage. Normen anderer Länder, insbesondere von Drittländern, können keine Berücksichtigung finden. Die Beachtung landesfremder Rechtsmaterien durch GLP-Prüfeinrichtungen liegt ausschließlich in deren Verantwortung und darf sich nicht nachteilig auf die Konformität mit den nationalen Bestimmungen auswirken. Zur Vermeidung von Wettbewerbsnachteilen kann die GLP-Zertifizierung auf Antrag auch auf Prüfeinrichtungen ausgeweitet werden, die andere als nicht-klinische Daten herstellen, sofern für diese Daten die Einhaltung der GLP rechtlich vorgeschrieben ist. Insbesondere betrifft dies Prüfeinrichtungen mit chemisch-analytischen Tätigkeiten bei klinischen Bioäquivalenzprüfungen.

 

Das GLP-Zertifikat wird vom BASG nach Erstinspektion für die Dauer von maximal drei Jahren ausgestellt. Die Verlängerung der Gültigkeit erfordert die erneute Inspektion, sodass eine aktive GLP-Prüfeinrichtung periodisch im Abstand von zirka zwei bis drei Jahren inspiziert wird. Das Re-Inspektionsintervall kann je nach Ergebnis der vorangehenden Inspektion bzw. je nach Risikolage auch kürzer sein.

Aussagekraft einer GLP-Inspektion

Die Entscheidungskompetenz über die Akzeptierbarkeit nicht-klinischer Daten liegt innerhalb des BASG bei der für die Bewertung von klinischen Prüfungen oder von Zulassungsanträgen zuständigen Stelle. Sie liegt nicht in der Zuständigkeit einer GLP-Inspektion. Diese bewertet ausschließlich die Fähigkeit einer Prüfeinrichtung, die Prinzipien der GLP anzuwenden und lässt wissenschaftliche Aspekte zu nicht-klinischen Prüfungen außer Acht. Die Bewertungsgrundlage der Inspektion sind das Qualitätssicherungssystem gemäß GLP der OECD und ausgewählte laufende oder abgeschlossene nicht-klinische Prüfungen, die für die Areas of Expertise repäsentativ sind. Ohne aktive Durchführung von Prüfungen fehlt dem BASG eine der Entscheidungsgrundlagen für die Zertifizierung. Eine Prüfeinrichtung, die keine Prüfungen durchführt, kann nicht zertifiziert werden.

Internationales Berichtswesen über Prüfeinrichtungen

Die nationalen GLP-Prüfeinrichtungen, ihr Qualitätsstatus, die Areas of Expertise und der letzte Inspektionszeitpunkt sind auf den jeweiligen Internetseiten der nationalen Überwachungsbehörden gelistet. Die Informationen über die österreichischen GLP-Prüfeinrichtungen können Sie hier abrufen.

Die gesammelten Internetadressen aller GLP Überwachungsbehörden des MAD sind auf der Internetseite der OECD öffentlich. Zwischen den Mitgliedsländern des MAD wird und unter Einbezug der OECD und der Europäischen Kommission ein aktiver Informationsprozess betrieben, der bei entsprechend kritischem Inspektionsergebnis unmittelbar gestartet wird. Auslöser können die Nichtkonformität einer Prüfeinrichtung oder die Nichtkonformität einer nicht-klinischen Prüfung, mit zu erwartenden Auswirkungen auf die Datenqualität, sein. Ziel des Informationsverfahrens ist es, nicht GLP-konforme Daten als Entscheidungsgrundlage für Anträge von klinischen Prüfungen oder Zulassungsanträgen auszuschließen, um Risiken für Menschen zu verhindern.

Außerhalb des MAD erzeugte Daten

Nicht-klinische Daten, die in einem Land außerhalb des MAD erzeugt worden sind, werden vom BASG nicht automatisch als "GLP-konform erstellt" anerkannt. Eine Anerkennung wäre nur nach einem positiven Inspektionsergebnis der nicht-klinischen Prüfung am Ort der Datenerstellung möglich. Die Inspektion wäre von InspektorInnen des BASG durchzuführen. Ein von einem Mitgliedsland des MAD auf Grundlage einer Inspektion ausgestelltes GLP-Zertifikat wird vom BASG nicht anerkannt, wenn die von diesem Land inspizierte Prüfeinrichtung in einem Land außerhalb des MAD liegt. Derartige GLP-Zertifikate haben nur für die jeweils inspizierende Behörde Bedeutung und sind nicht GLP-Zertifikaten gleichgestellt, die innerhalb des MAD von der zuständigen Überwachungsbehörde ausgestellt werden.

Bei Rückfragen kontaktieren Sie bitte

Institut Überwachung | inspektionen@ages.at | +43 (0) 50 555-36402

Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 09.05.2016

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