Pharmakovigilanz-Inspektion

Ablauf der Inspektion

• Im Rahmen der Inspektion werden die Systeme und Verfahren überprüft, die das Unternehmen einsetzt, um den österreichischen und europäischen Pharmakovigilanzregelungen zu entsprechen.
• Zur Planung und Vorbreitung der Inspektion wird mit der Inspektionsankündigung zur Übermittlung der Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems anhand des übermittelten Pharmakovigilanz-Inspektionsfragebogens (PhVIF) aufgefordert. Der Fragebogen findet sich auch auf der Website und wird im Zuge der Inspektionsankündigung ausgesandt.
• Der PhVIF dient ausschließlich der Vorbereitung und Planung der Inspektion. Inhalt und Format des PhVIF sind der in der "Guideline on monitoring of compliance with Pharmacovigilanz regulatory obligations and Pharmacovigilance inspections" (Volume 9A) enthaltenen Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems angepasst.
• Die Zeitfrist für die Übermittlung des PhVIF wird üblicherweise mit sechs Wochen festgelegt. Der Umfang des ausgefüllten PhVIF soll maximal 25 Seiten betragen. Der PhVIF soll in paginierter und versionskontrollierter Form übermittelt und Anhänge zum PhVIF im Textfluss referenziert werden. Die Übermittlung erfolgt auf elektronischem Wege (E-Mail, CD-Rom). Zur Erklärung von Verantwortlichkeiten und Prozessen können schematischen Darstellungen oder Flussdiagramme herangezogen werden.
• Nach Übermittlung und Durchsicht des ausgefüllten PhVIF wird ein Inspektionsplan (Details zur Agenda und zum Ablauf der Inspektion) erstellt. Sollten noch spezielle Dokumente und/oder Informationen zur Inspektionsvorbereitung notwendig sein, so wird dies im Zusammenhang mit der Übermittlung der Inspektionsdetails mitgeteilt.
• Die Inspektion beginnt mit einem Eröffnungsgespräch, bei dem der Ablauf der Inspektion besprochen sowie Ziel und Umfang festgelegt werden. Die Inspektion wird in Form von Interviews mit dem verantwortlichen Personal sowie Dokumenten- und Datenbankeinsichtnahmen durchgeführt.