Pharmakovigilanz-Inspektion

Pharmakovigilanz-Inspektionen in Österreich

Mit Juli 2012 trat EU-weit eine neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung in Kraft, die aus der Umsetzung von Regulation (EU) 1235/2010 und Directive 2010/84/EU resultierte, und die im Dezember 2012 mit einer AMG-Novelle auf nationaler Ebene umgesetzt wurde. Die neue Gesetzgebung wird von einer Serie von Modulen zur Guten Pharmakovigilanz Praxis (Good Pharmacovigilance Practice, GVP) verstärkt, die die Durchführung von Pharmakovigilanzaktivitäten regeln. Die ersten GVP-Module traten bereits im Juli 2012 in Kraft, weitere Module werden im Verlauf von 2013/2014 publiziert werden.


In Österreich ist durch das Arzneimittelgesetz geregelt, daß zur Auslegung der Grundsätze der Pharmakovigilanz die europäischen Leitlinien zur Guten Pharmakovigilanz Praxis (GVP) heranzuziehen sind.

 

Das Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz der AGES Medizinmarktaufsicht führt im Auftrag des BASG periodisch Pharmakovigilanzinspektionen bei Zulassungsinhabern in Österreich durch, um die  Einhaltung der österreichischen und europäischen Pharmakovigilanzregelungen zu überprüfen.

Erstellt am: 15.01.2012 | Geändert am: 19.06.2013

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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