Pharma Crime

Pharma Crime

Die global organisierte Arzneimittelkriminalität ist eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit und erfordert zur wirksamen Bekämpfung die internationale Kooperation der betroffenen OMCLs (Official Medicines Control Labotatory) und Behörden. Deshalb ist das OMCL der AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit) Mitglied beim:

 

  • EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines mit 34 aktiv beteiligten OMCLs in der Counterfeit Group) 

  • ILFCM (International Laboratory Forum on Counterfeit Medicines mit 9 Top-OMCLs weltweit)

  • AMEG (Austria Medicines Enforcement Group, interministerielle Gruppe mit Vertretern aus Polizei, Zoll, Nationalen Anti-Doping Agentur Austria und AGES unter Vorsitz des BMG)

 

Die ersten beiden Arbeitsgruppen (EDQM + ILFCM) dienen v.a. dem raschen und vertraulichen Austausch von Analysenergebnissen und -methoden von neuen illegalen Arzneimitteln. Dazu 2 Beispiele:

  • Im „Heparin Case“ (2008) musste die FDA unter dem hohen Druck rasch ansteigender Todesopfer (insgesamt ca. 100) eine Analysenmethode für das äußerst schwer nachweisbare Anaphylatoxin OSCS entwickeln. Dies war für die europäischen OMCLs eine große Hilfe, die mit dieser Methode in der sechsmonatigen kritischen Phase ihren Markt intensiv überwachen und damit Todesopfer vermeiden konnten.
  • Im „SPICE Case“ (2008-2011) kamen insgesamt 407 Proben sogenannter „Legal Highs“ mit 67 psychotropen Wirkstoffen ins OMCL der AGES zur Analyse (Lit. 1); dies veranlasste schließlich das österreichische Gesundheitsministerium zur Schaffung des richtungsweisenden NPSG (Neue-Psychoaktive-Substanzen-Gesetz, 2012)! Im Fall des Cathinons MDPBP erforderte dies gar mehrwöchige Strukturaufklärung. Das Analysenergebnis half schlussendlich nicht nur den anderen OMCLs in den genannten Netzwerken sondern auch der Gerichtsmedizin, die mit Hilfe eines von uns hergestellten Standards dieses neue Psychotrop in der Leiche eines Drogentoten identifizieren konnte.

 

Die nationale Arbeitsgruppe AMEG hingegen dient der Kooperation bei aktuellen Fällen von Arzneimittelkriminalität. Im jüngsten, großes internationales Aufsehen erregenden Fall – der Operation Vigorali (Lit. 2, 3)  – wurden zur Beweissicherung im OMCL der AGES 38 von der Polizei beschlagnahmte Proben analysiert. Dabei handelte es sich überwiegend um Fälschungen von PDE5-Inhibitoren (Viagra und ähnliche Potenzmittel) von schlechter Qualität. Dabei stellen nicht nur die festgestellten falschen Wirkstoffgehalte und -identitäten (Lit. 4) ein großes Risiko dar, sondern besonders auch die schmutzige Herstellung von Arzneimittelfälschungen in illegalen Labors:

  • Risiko mikrobielle Kontamination:  Eine diesbezügliche gemeinsame Schwerpunktstudie des österreichischen und kanadischen OMCLs zeigte jüngst gerade auch bei den PDE5-Inhibitoren das häufige Überschreiten der gesetzlichen Limits (Lit. 5).
  • Risiko Wirkstoffverunreinigungen:  Eine mehrjährige Schwerpunktstudie dazu wurde kürzlich vom bayrischen OMCL präsentiert (Lit. 6), das großes Aufsehen erregende Ergebnis: In illegalen Potenzmitteln enthaltenes Sildenafil (Viagra-Wirkstoff) schwimmt geradezu in einer Suppe von Mutagenen, d.h. der in Untergrundlabors hergestellte Wirkstoff wird gar nicht gereinigt (bei zugelassenen Arzneimitteln gelten diesbezüglich äußerst strenge Limits) und enthält daher bis zu 12 Synthesenebenprodukte mit teilweise hochtoxischen funktionellen Gruppen.

Referenzen

Lit. 1) Legal Highs – Vom SPICE-Problem zum NPSG, ÖAZ 66, 26, 44-47 (2012)

 

Lit. 2) Arzneimittelbande flog durch unterfrankiertes Paket auf, APA 1.9.2014

 

Lit. 3) Die Bedrohung durch Medikamentenfälschungen steigt stark, ÖAZ 68, 19, 10-11 (2014)

 

Lit. 4) Operation Vigorali

 

Lit. 5) Microbiological Contamination in Counterfeit and Unapproved Drugs, BMC Pharmacology and Toxicology, 2014, 15, 34

 

Lit. 6) The unreliable Quality of Illegal Sexual Enhancers sold as Dietary Supplements, Präsentation am EDQM-Symposium Combating Counterfeit and other Illegal Medicines, 11.9.2014

Kontakt

basg.cpaaagesat

Erstellt am: 25.09.2014 | Geändert am: 26.09.2014

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