Medizinprodukte

Was zählt zu Medizinprodukten?

Die Zahl der am europäischen Markt befindlichen Medizinprodukte wird zwischen 500.000 und einer Million bei ungefähr 8.000 verschiedenen Arten geschätzt.

Dazu zählen:

• Medizinische Bedarfsartikel wie Verbandartikel, Spritzen, EKG usw.
• Medizinische Hilfsmittel für Behinderte wie Rollstühle.
• Medizinische Geräte wie Röntgengeräte, Ultraschallgeräte usw.
• Aktive Implantate wie Herzschrittmacher usw.
• Nicht aktive Implantate wie Gelenksimplantate oder Knochenschrauben.
• Medizinische Software wie Medizinische Expertensysteme.
• Medizinische Labordiagnostika wie HIV-Tests oder Schwangerschaftstests.
• Medizinische Laborgeräte wie Laborautomaten usw.

Risikoklassen bei Medizinprodukten

Es werden drei Arten von Medizinprodukten unterschieden:

• Aktive implantierbare Medizinprodukte
• Allgemeine Medizinprodukte
• Medizinprodukte für die In-vitro Diagnostik oder In-vitro-Diagnostika

Klassen der allgemeinen Medizinprodukte

Die allgemeinen Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika werden in weitere Risikoklasse unterteilt, jeweils in Abhängigkeit vom Risiko der Anwendung bzw. Risiko für den Patienten.

Für die allgemeinen Medizinprodukte werden in Abhängigkeit vom Risiko für den Anwender/Patienten, von der Invasivität, von der Anwendungsdauer, etc. insgesamt vier Risikoklassen unterschieden:

1. Medizinprodukte der Klasse I: geringes Risiko
2. Medizinprodukte der Klasse IIa: mittleres Risiko
3. Medizinprodukte der Klasse IIb: erhöhtes Risiko
4. Medizinprodukte der Klasse III: höchstes Risiko

Klassen der In-vitro-Diagnostika
In-vitro-Diagnostika (IVD) werden ebenfalls in Risikoklassen unterteilt:

1. allgemeine IVD: geringes Risiko für Anwender/Patienten
2. IVD zur Eigenanwendung: mittleres Risiko
3. IVD der Liste B: erhöhtes Risiko
4. IVD der Liste A: höchstes Risiko

Für aktive implantierbare Medizinprodukte gibt es keine weitere Unterteilung, da diese Produkte gesamt als Produkte mit höchstem Risiko angesehen werden.