Zum Inhalt . Zur Navigation . Zur Suche

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES Medizinmarktaufsicht

Medizinprodukte

Was zählt zu Medizinprodukten?

Die Zahl der am europäischen Markt befindlichen Medizinprodukte wird zwischen 500.000 und einer Million bei ungefähr 8.000 verschiedenen Arten geschätzt.

 

Dazu zählen:

 

  • Medizinische Bedarfsartikel wie Verbandartikel, Spritzen, EKG usw.
  • Medizinische Hilfsmittel für Behinderte wie Rollstühle.
  • Medizinische Geräte wie Röntgengeräte, Ultraschallgeräte usw.
  • Aktive Implantate wie Herzschrittmacher usw.
  • Nicht aktive Implantate wie Gelenksimplantate oder Knochenschrauben.
  • Medizinische Software wie Medizinische Expertensysteme.
  • Medizinische Labordiagnostika wie HIV-Tests oder Schwangerschaftstests.
  • Medizinische Laborgeräte wie Laborautomaten usw.

Definition Medizinprodukt

Was ist ein Medizinprodukt?

 

gemäß §2 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG)

 

"Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderenGegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

 

  1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge oder
  4. Empfängnisregelung

 

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich."

 

 

Was ist zu tun?

 

Bevor das Produkt am Markt ist …

 

1.     Handelt es sich um ein Medizinprodukt? Abgrenzung und Klassifizierung

2.     Erfüllung der grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I MDD

a.     Klinische Bewertung

b.     Konformitätsbewertung

c.     Aufbau und Pflege des „Post-Market Surveillance“ Systems (PMS, Beobachtung und Verfolgung der Produkte nach deren Inverkehrbringen, einschließlich PMCF)

3.     Erstellen der Konformitätserklärung und Anbringen der CE Kennzeichnung

4.     Registrieren im österreichischen Medizinprodukteregister

5.     Berechtigung für die Herstellung und den Handel mit Medizinprodukten (Wirtschaftskammer)

 

 

Wenn das Produkt auf dem Markt ist …

  • Meldepflichten / Meldungen an das BASG / Melden von Vorkommnissen (gemäß §70 MPG)
  • Post-Market-Surveillance System (gemäß Absatz 4 Anhang VII Richtlinie 93/42/EWG)

 

 

Die Verpflichtungen zur Teilnahme am System zur Beobachtung der Produkte nach deren Inverkehrbringung, ebenso wie die Meldepflichten, bestehen auch für Vertreiber (Händler).

 

"Der Hersteller muss [...] ein systematisches Verfahren einrichten und auf dem neuesten Stand halten, das es ermöglicht, Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen auszuwerten und in geeigneter Weise erforderliche Korrekturen zu veranlassen [...]."

 

Weitere Information:

 

 

Risikoklassen bei Medizinprodukten

Es werden drei Arten von Medizinprodukten unterschieden:

 

  • Aktive implantierbare Medizinprodukte
  • Allgemeine Medizinprodukte
  • Medizinprodukte für die In-vitro Diagnostik oder In-vitro-Diagnostika

 


Klassen der allgemeinen Medizinprodukte

Die allgemeinen Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika werden in weitere Risikoklasse unterteilt, jeweils in Abhängigkeit vom Risiko der Anwendung bzw. Risiko für den Patienten.


Für die allgemeinen Medizinprodukte werden in Abhängigkeit vom Risiko für den Anwender/Patienten, von der Invasivität, von der Anwendungsdauer, etc. insgesamt vier Risikoklassen unterschieden:

 

  1. Medizinprodukte der Klasse I: geringes Risiko
  2. Medizinprodukte der Klasse IIa: mittleres Risiko
  3. Medizinprodukte der Klasse IIb: erhöhtes Risiko
  4. Medizinprodukte der Klasse III: höchstes Risiko

 

Klassen der In-vitro-Diagnostika
In-vitro-Diagnostika (IVD) werden ebenfalls in Risikoklassen unterteilt:

 

  1. allgemeine IVD: geringes Risiko für Anwender/Patienten
  2. IVD zur Eigenanwendung: mittleres Risiko
  3. IVD der Liste B: erhöhtes Risiko
  4. IVD der Liste A: höchstes Risiko

 

 

Für aktive implantierbare Medizinprodukte gibt es keine weitere Unterteilung, da diese Produkte gesamt als Produkte mit höchstem Risiko angesehen werden. 

Rechtliche Grundlagen

Medizinproduktegesetz

Zum Seitenanfang springen

Erstellt am: 01.03.2009 | Geändert am: 25.01.2016

Zum Seitenanfang springen