Medizinprodukteabgabe

Medizinprodukteabgabe

Für Vertreiber von korrekt CE gekennzeichneten Medizinprodukten besteht keine Verpflichtung zur Registrierung im österreichischen Medizinprodukteregister, es besteht jedoch -auf freiwilliger Basis- die Möglichkeit dazu.

 

Unabhängig von der Registrierung im Medizinprodukteregister besteht für jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgibt, gemäß Medizinprodukteabgabenverordnung die Verpflichtung eine jährliche Gebühr an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu entrichten. Letztverbraucher ist jeder, der Medizinprodukte zu anderen Zwecken als zum Abgeben erwirbt z.B. Patientinnen oder Patienten, Ärztinnen oder Ärzte.

 

Jede natürliche oder juristische Person, die Medizinprodukte an den Letztverbraucher abgibt, hat sich zur Bezahlung der Medizinprodukteabgabe zu deklarieren oder eine Begründung für eine Abgabenbefreiung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu übermitteln. Diese Erklärung ist jährlich (da die Art und Menge der verkauften Medizinprodukte sich ändern könnte) bis zum 30. Juni des kommenden Jahres zu übermitteln.

 

 

Formulare zur Erklärung

 

 

Das ausgefüllte Formular ist an die folgende Adresse zu übermitteln: medizinprodukteabgabeagesat

 

Oder per Post an:

 

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Geschäftsfeldentwicklung
Traisengasse 5
1200 Wien

 

Die Gebühr soll an folgendes Konto überwiesen werden:

Bank:  BAWAG P.S.K. Bank
IBAN:  AT84 6000000096051434
BIC:  BAWAATWW

Bitte geben Sie eine Begründung für die Zahlung an: “Medizinprodukteabgabe YYYY”
z.B. für das Jahr 2015: „Medizinprodukteabgabe 2015“

 

Höhe der Gebühr
Die Medizinprodukteabgabe ist in der Medizinprodukteabgabenverordnung definiert. Die Medizinprodukteabgabe hängt nicht von der Menge der verkauften Produkte, sondern von der höchsten Klasse von in Österreich verkauften Medizinprodukten ab und ist von jenem zu bezahlen, der Medizinprodukte an den Letztverbraucher in Österreich abgibt (Klassen von Medizinprodukten gemäß zutreffenden Richtlinien; z.B. Richtlinie 93/42/EWG):

  • Höchstens Medizinprodukte der Klasse I: 250 €
  • Höchstens Medizinprodukte der Klasse IIa oder allgemeine IVD: 300 €
  • Höchstens Medizinprodukte der Klasse IIb oder IVD der Liste B: 350 €
  • Höchstens Medizinprodukte der Klasse III oder IVD der Liste A oder AIMD: 400 €

 

Vorgehensweise für kleine Unternehmen
Kleine Unternehmen bei denen die jährliche Gebühr mehr als 1 % des Umsatzes mit Medizinprodukten beträgt, werden von der Zahlung befreit. Die Begründung für die Befreiung ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Verwendung des entsprechenden Formulars zu übermitteln (einschließlich der Dokumente für den Nachweis).

Beispiel: Eine Firma verkauft Medizinprodukte an den Letztverbraucher in Österreich. Die höchste Klasse von verkauften Medizinprodukten ist die Klasse IIb, damit beträgt die jährliche Gebühr 350 €. Wenn das gesamte Umsatzvolumen mit Medizinprodukten der Firma unter 35.000 € beträgt, kann die Firma von der Zahlung der Gebühr befreit werden.

 

Vorgehensweise für Handelsketten
Zusätzlich gibt es spezielle Regelungen für Handelsketten (Filialunternehmen). Während für die erste Filiale die Medizinprodukteabgabe im vollen Umfang anwendbar ist, sind für alle weiteren Filialen lediglich 10% des vollen Betrages, mit einem gesamten Höchstwert von 2.000 €, zu bezahlen.

Beispiel: Eine Handelskette mit 10 Filialen in Österreich verkauft Medizinprodukte an Letztverbraucher in Österreich; die höchste Klasse von Medizinprodukten ist IIa. Die jährliche Gebühr für die erste Filiale beträgt 300 € plus eine jährliche Gebühr von 30 € für die Filialen 2 bis 10.
300 + 9x30 = 570 € - Die jährliche Gebühr beträgt in Summe 570 €.

Erstellt am: 04.11.2014 | Geändert am: 27.04.2016

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