Arzneimittel
Arzneimittelgesetze
INFOBOX
Links
- Arzneimittelgesetz - Konsolidierte RIS-Fassung
- Arzneimittelbetriebsordnung - Konsolidierte RIS-Fassung
- Arzneiwareneinfuhrgesetz - Konsolidierte RIS-Fassung
- NIS-Verordnung - Konsolidierte RIS-Fassung
- Bestandsspezifische Vakzine - Konsolidierte RIS-Fassung
- Kennzeichnungsverordnung - Konsolidierte RIS-Fassung
- Gebrauchsinformationsverordnung - Konsolidierte RIS-Fassung
- Fachinformationsverordnung - Konsolidierte RIS-Fassung
- Rezeptpflicht-Verordnung - Konsolidierte RIS-Fassung
- Pharmakovigilanz-Verordnung - Konsolidierte RIS-Fassung
Hinweis:
Kennzeichung, Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln (QRD-Templates)
Mit 29.05.2008 sind die oben angeführten Verordnungen der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend (BMGFJ) in Kraft getreten.
Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung sind die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 15.10.1984 über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 402/1984, die Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über die Fachinformation für Arzneispezialitäten, BGBl. II Nr. 3/1998 und die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsumentenschutz über die Gebrauchsinformation für Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 570/1995, außer Kraft.
Gemäß § 2 Abs. 2 Kennzeichnungsverordnung 2008, § 5 Gebrauchsinformationsverordnung 2008 und § 1 Abs. 4 Fachinformationsverordnung 2008 sind bei der Gestaltung der jeweiligen Texte die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu veröffentlichen sind.
Die zu verwendenen „QRD-Templates“ entnehmen Sie bitte nachfolgenden Links. Hingewiesen wird darauf, dass auch für das rein nationale Verfahren für Humanarzneispezialitäten die entsprechenden Vorlagen für das gegenseitige Anerkennungs- bzw. dezentrale Verfahren und für Veterinärarzneispezialitäten jene für das zentrale Verfahren zu verwenden sind.
Bitte beachten Sie, dass das QRD-Template ein einziges Dokument darstellt, wohingegen die Übermittlung an das BASG getrennt in drei Dokumenten (Kennzeichnung, Fachinformation und Gebrauchsinfomation) zu erfolgen hat.
Das QRD-Template für das MRP/DCP sieht Aussparungen für länderspezifische Angaben vor, die mit der so genannten „bluebox information“ zu versehen sind. Diese Informationen, wie beispielsweise das „Warndreieck“, finden sich zusammengefasst unter Chapter 7 – General Information der Notice to applicants:
Erstellt am: 24.03.2009 | Geändert am: 28.07.2010