Arzneimittel

Arzneimittelgesetze und Verordnungen

Kennzeichung, Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln (QRD-Templates)
Mit 29.05.2008 sind die oben angeführten Verordnungen der Bundesministerin für  Gesundheit, Familie und Jugend (BMGFJ) in Kraft getreten.

 

Gemäß § 2 Abs. 2 Kennzeichnungsverordnung 2008, § 5 Gebrauchsinformationsverordnung 2008 und § 1 Abs. 4 Fachinformationsverordnung 2008 sind  bei der Gestaltung der jeweiligen Texte die Vorlagen zu verwenden, die im Internet auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu veröffentlichen sind.

 

Die zu verwendenen „QRD-Templates“ entnehmen Sie bitte nachfolgenden Links. Hingewiesen wird darauf, dass auch für das rein nationale Verfahren für Humanarzneispezialitäten die entsprechenden Vorlagen für das gegenseitige Anerkennungs- bzw. dezentrale Verfahren und für Veterinärarzneispezialitäten jene für das zentrale Verfahren zu verwenden sind.

 

 

 

Bitte beachten Sie, dass das QRD-Template ein einziges Dokument darstellt, wohingegen die Übermittlung an das BASG getrennt in drei Dokumenten (Kennzeichnung, Fachinformation und Gebrauchsinfomation) zu erfolgen hat.

 

Das QRD-Template für das MRP/DCP sieht Aussparungen für länderspezifische Angaben vor, die mit der so genannten „bluebox information“ zu versehen sind.

Diese Informationen finden sich auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) website als eigenständige Dokumente:

 

"Blue-Box" Requirements human - CMDh August 2014

und

"Blue-Box" Requirements veterinary- CMDv December 2014

Eudralex

Das gesamte europäische Recht pharmazeutische Angelegenheiten betreffend ist in der Veröffentlichung "The rules governing medicinal products in the European Union" - Eudralex zusammengefasst.

Gefälschte Arzneimittel

Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU

Erstellt am: 24.03.2009 | Geändert am: 14.09.2015

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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