Klinische Prüfung
Klinische Prüfung von Medizinprodukten
Leitfaden und Überblick über die Meldeverfahren
L_I192_Leitfaden_klinische_Pruefung_MP_IVD.pdf (72.91 KB) Leitfaden für klinische Prüfung mit Medizinprodukten
L_I64_Meldeverfahren.doc (119.5 KB) Überblick über die Meldeverfahren gemäß § 40 MPG BGBl. Nr. 657/1996 idF BGBl. I Nr. 143/2009
L_I68_Überprüfung_der_Anwendbarkeit_von___40_5.doc (125 KB) Evaluierung einer Studie gemäß § 40 Absatz 5 MPG idgF
Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
F_I202_Meldung_Studie_MP.doc (1.12 MB) Meldung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes. [Aktualisiert: 17.01.2012]
F_I204_Beiblatt_Pruefzentren_MP.doc (1009.5 KB) Beiblatt Prüfzentren Meldung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten.
L_I07_Unterlagen_klinische_Pruefung_MP.doc (124 KB) Notwendige Unterlagen für die ordnungsgemäße Meldung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes.
Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro Diagnostikums
F_I282_Meldung_Leistungsbewertungsprüfung.doc (1.12 MB) Meldung einer Leistungsbewertungsprüfung (LBP) eines In-vitro Diagnostikums (IVD) [Aktualisiert: 17.01.2012]
F_I283_Beiblatt_Leistungsbewertungspruefung.doc (1023 KB) Beiblatt Leistungsbewertungsprüfung.
L_I63_Unterlagen_Leistungsbewertungspruefung.doc (125 KB) Notwendige Unterlagen für eine ordnungsgemäße Meldung einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro Diagnostikums.
Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
F_I208_SAE_Klinische_Pruefung_MP.doc (1.02 MB) Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Rahmen einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung
F_I287_SAE_EWR_Meldung_MP_Studie.xls (77 KB) SAE_Report_Table
Meldung eines Amendments
F_I213_Meldung__Amendment_klinische_Prüfung_MP_Leistungsbewertungsprüfung.doc (1.11 MB) Meldung eines Amendments bei einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten.
Beendigungsmeldung einer klinischen Studie eines MP_IVD
F_I206_Beendigung_Studie_MP_Leistungsbewertungspruefung.doc (1022 KB) Meldung der Beendigung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro Diagnostikums
INFOBOX
Links
Erstellt am: 06.04.2009 | Geändert am: 21.03.2010