Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES Medizinmarktaufsicht

Klinische Prüfung

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Leitfaden und Überblick über die Meldeverfahren

L_I192_Leitfaden_klinische_Pruefung_MP_IVD.docx (71.14 KB) Leitfaden für klinische Prüfung mit Medizinprodukten; [Aktualisiert: 20.04.2012]

L_I64_Meldeverfahren.docx (96.51 KB) Überblick über die Meldeverfahren gemäß § 40 MPG BGBl. Nr. 657/1996 idF BGBl. I Nr. 143/2009; [Aktualisiert: 14.05.2012]

L_I68_Überprüfung_der_Anwendbarkeit_von___40_5.docx (99.04 KB) Evaluierung einer Studie gemäß § 40 Absatz 5 MPG idgF; [Aktualisiert: 20.04.2012]

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

F_I202_Meldung_Studie_MP.docx (1.03 MB) Meldung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes. [Aktualisiert: 23.04.2012]

F_I204_Beiblatt_Pruefzentren_MP.docx (968.69 KB) Beiblatt Prüfzentren Meldung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten. [Aktualisiert: 20.04.2012]

L_I07_Unterlagen_klinische_Pruefung_MP.docx (96.26 KB) Notwendige Unterlagen für die ordnungsgemäße Meldung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes. [Aktualisiert: 20.04.2012]

Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro Diagnostikums

F_I282_Meldung_Leistungsbewertungsprüfung.docx (1.03 MB) Meldung einer Leistungsbewertungsprüfung (LBP) eines In-vitro Diagnostikums (IVD) [Aktualisiert: 20.04.2012]

F_I283_Beiblatt_Leistungsbewertungspruefung.docx (969.38 KB) Beiblatt Leistungsbewertungsprüfung. [Aktualisiert: 20.04.2012]

L_I63_Unterlagen_Leistungsbewertungspruefung.docx (95.1 KB) Notwendige Unterlagen für eine ordnungsgemäße Meldung einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro Diagnostikums. [Aktualisiert: 20.04.2012]

Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

F_I208_SAE_Klinische_Pruefung_MP.docx (975.94 KB) Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Rahmen einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung; [Aktualisiert: 20.04.2012]

F_I287_SAE_EWR_Meldung_MP_Studie.xlsx (37.63 KB) SAE_Report_Table; [Aktualisiert: 20.04.2012]

Meldung eines Amendments

F_I213_Meldung__Amendment_klinische_Prüfung_MP_Leistungsbewertungsprüfung.docx (1.02 MB) Meldung eines Amendments bei einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten. [Aktualisiert: 23.04.2012]

Beendigungsmeldung einer klinischen Studie eines MP_IVD

F_I206_Beendigung_Studie_MP_Leistungsbewertungspruefung.docx (973.07 KB) Meldung der Beendigung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro Diagnostikums