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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES Medizinmarktaufsicht

Klinische Prüfung

Elektronisches Antragsformular für Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen

Das Antragsformular kann unter folgendem Link befüllt, gespeichert und für Änderungen wieder hochgeladen werden. Das Formular is nur in englischer Sprache verfügbar, die deutsche Übersetzung der Feldbezeichnungen finden Sie als Hilfestellung in File L_I121.

 

https://applicationform.basg.gv.at/mpgform/

Deutsche Übersetzung der Feldbezeichnungen

Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

  • sae reporting form en.xlsx27 KMeldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Rahmen einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung (global) [Aktualisiert: 17.12.2015]
  • F I208 SAE Klinische Pruefung MP.docx1.0 MZusätzlich zu verwenden bei einer Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Rahmen einer klinischen Prüfung mit einem Medizinprodukt bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung in Österreich [Aktualisiert: 05.08.2016]

Meldung eines Amendments

  • F I200 Amendment Form MPG.docx195 KZweisprachiges Meldeformular für Amendments von Klinischen Prüfungen mit einem Medizinprodukt bzw. Leistungsbewertungsprüfungen; [Aktualisiert: 08.04.2016]

Beendigungsmeldung einer klinischen Studie eines MP_IVD

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Erstellt am: 06.04.2009 | Geändert am: 05.08.2016

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