Für den Export von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika in Staaten außerhalb der Union kann ein Freiverkaufszertifikat (certificate of free sale - CFS) benötigt werden. Diese werden seitens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) auf Antrag des Herstellers oder des Bevollmächtigten nach Feststellung des Vorliegens der Voraussetzungen des Artikel 60 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bzw. Artikel 55 Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ausgestellt.

Die Beantragung von Freiverkaufszertifikaten für „Richtlinien-Produkte“ (Richtlinien-CFS – nicht gemäß Art. 60 MDR / Art. 55 IVDR) ist möglich, sofern die Bedingungen für die Übergangsbestimmungen gemäß Art. 120 MDR bzw. Art. 110 IVDR erfüllt sind (entsprechende Nachweise sind dem Antrag beizulegen).

Bitte beachten:

• Ein CFS (vormals FSC) kann nur vom Hersteller  bzw. vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in Österreich beantragt werden.
• Vom BASG ausgestellte Freiverkaufszertifikate haben eine Gültigkeitsdauer von max. 2 Jahren.
• Kopien von bereits ausgestellten CFS sind nicht möglich. Eine erneute Beantragung ist erforderlich.
• Mit einem Antrag können ausschließlich „Richtlinien-Produkte“ (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte) ODER „Verordnungs-Produkte“ (MDR, IVDR) beantragt werden.
• Für die Beantragung von „Richtlinien-Produkten“ sind zusätzlich zu den für einen Antrag mit Verordnungsprodukten erforderlichen Unterlagen folgende Dokumente vorzulegen:

  • Medizinprodukte

    a) Manufacturer’s Declaration
    Selbsterklärung des Herstellers, dass die Bedingungen für die Inanspruchnahme der Übergangsbestimmungen für gegenständliche Produkte erfüllt sind.
    (Vorlagen hierfür werden von den Industrievereinigungen zur Verfügung gestellt)

    b) Nachweis, dass für gegenständliche Produkte ein Qualitätsmanagement (QM) - System gemäß Artikel 10 Absatz 9 MDR eingerichtet wurde. 

    c) Confirmation Letter über das Vorliegen einer schriftlichen Vereinbarung mit einer Benannten Stelle gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 MDR mit Auflistung aller Produkte, die von dieser erfasst sind (Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der schriftlichen Vereinbarung erfassten Produkts ermöglicht. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die Basis-UDI-DI bereitgestellt werden).
    Alternativ kann auch die beidseits signierte schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 MDR eingereicht werden, sofern aus dieser die davon umfassten Produkte eindeutig (zuvor genannte erforderlichen Angaben zu den Produkten) hervorgehen.

  • In vitro Diagnostika (IVD)

    a) Manufacturer’s Declaration
    Selbsterklärung des Herstellers, dass die Bedingungen für die Inanspruchnahme der Übergangsbestimmungen für gegenständliche Produkte erfüllt sind.
    (Vorlagen hierfür wird von den Industrievereinigungen zur Verfügung gestellt)

    b) Nachweis, dass für gegenständliche Produkte ein Qualitätsmanagement (QM) - System gemäß Artikel 10 Absatz 8 IVDR eingerichtet wurde.

    Falls bereits vorhanden:

    c) Bei einer Benannten Stelle eingereichter IVDR-Antrag gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 1 IVDR mit Auflistung aller Produkte, die von dieser erfasst sind (Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der schriftlichen Vereinbarung erfassten Produkts ermöglicht. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die Basis-UDI-DI bereitgestellt werden).

    d) Confirmation Letter über das Vorliegen einer schriftlichen Vereinbarung mit einer Benannten Stelle gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 IVDR mit Auflistung aller Produkte, die von dieser erfasst sind (Produkt- und Handelsname, Produktcode, Katalognummer oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der schriftlichen Vereinbarung erfassten Produkts ermöglicht. Mit Ausnahme des Produkt- oder Handelsnamens können die zur Identifizierung und Rückverfolgbarkeit erforderlichen Angaben über die Basis-UDI-DI bereitgestellt werden).
    Alternativ kann auch die beidseits signierte schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 Unterabsatz 2 IVDR eingereicht werden, sofern aus dieser die davon umfassten Produkte eindeutig (zuvor genannte erforderlichen Angaben zu den Produkten) hervorgehen.

    Achtung: Sollten die Unterlagen laut Punkt c) und d) noch nicht vorgelegt werden können, kann das CFS nur mit einer verkürzten Gültigkeit (bis zum jeweiligen Stichtag der Übergangsbestimmungen) ausgestellt werden.

• Systeme und Behandlungseinheiten (Systems and procedure packs - SPP)

  Für SPPs, die (auch) aus „Verordnungs-Produkten“ bestehen, kann kein CFS ausgestellt werden.

  Für SPPs bestehend aus ausschließlich „Richtlinien-Produkten“ kann ein CFS ausgestellt werden, sofern die im Leitfaden MDCG 2022-25 Rev. 1 angeführten Bedingungen (Überschrift „Systems and procedure packs“, Seite 7) vollumfänglich erfüllt sind.

Vergebührung von Anträgen auf Ausstellung eines CFS

Die Beantragung von CFSs unterliegt gemäß der Verordnung des BASG über den Gebührentarif gemäß GESG (Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz, BGBl. I Nr. 63/2002, idgF) der Gebührenpflicht.

Die Gebühren fallen im Zeitpunkt der Einreichung eines Antrages an. Dies gilt gleichermaßen für jedes weitere idente, gleichzeitig beantrage Freiverkaufszertifikat. 
Achtung: Sollten Ihrerseits bezüglich der vorzulegenden Unterlagen Unsicherheiten bestehen, kontaktieren Sie uns daher vor der Beantragung per Mail an fsc@basg.gv.at.

Die Vergebührung erfolgt dabei unabhängig davon, ob der Antrag schlussendlich zur Ausstellung eines CFSs führt, somit auch im Falle einer Zurückziehung des Antrages durch den Antragsteller selbst bzw. einer bescheidmäßigen Zurückweisung oder Abweisung des Antrages.

Zurückziehung eines Antrags

Gemäß § 13 Abs. 7 Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (AVG), BGBl. Nr. 51/1991, idgF kann ein Antrag während der gesamten Dauer eines Verwaltungsverfahrens vom Antragsteller zurückgezogen werden. Der Antrag ist dabei jedoch je nach Stadium des Verfahrens zum Zeitpunkt der Zurückziehung entsprechend zu vergebühren. Erfolgt die Zurückziehung bevor sämtliche Unterlagen für die inhaltliche Prüfung des Antrags vorliegen, werden 10% der ursprünglichen Gebühren fällig. Wird zu einem späteren Zeitpunkt im Verfahrensverlauf zurückgezogen so ist der Antrag vom BASG in vollem Umfang zu vergebühren.

Änderungen nach Antragsstellung

Änderungen, die das Wesen eines Antrags verändern, sind nach Einbringung des Antrags nicht möglich.

Dementsprechend können bei einem eingebrachten Antrag keine Produkte der Produktliste hinzugefügt oder ausgetauscht werden. Eine Ergänzung von weiteren Ländern ist nach der Einbringung ebenfalls nicht möglich.

Zulässige Änderungen:

• Reduktion der Produkte
• Austausch sowie Entfernung von Ländern

Eine nachträgliche Verringerung des Umfangs eines Antrags führt zu keiner Reduktion der Gebühren. Die Vergebührung erfolgt aufgrund des ursprünglich beantragten Volumens. 

Zurückweisung

Bei einer bescheidmäßigen Zurückweisung sind 10% der vorgesehenen Gebühren gemäß Gebührentarif zu verrechnen. Sie hat in folgenden Fällen zu erfolgen:

Fehlende Antragslegitimation:

• Ist die Antragslegitimation nicht gegeben (z.B. Sitz von Hersteller bzw. EC-Rep. Nicht in Österreich oder Beantragung für Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel etc.), so ist der Antrag zurückzuweisen. 

Unvollständiger Antrag:

• Ist ein eingebrachter Antrag unvollständig, da nicht alle für die inhaltliche Prüfung des Antrags erforderlichen Unterlagen vorliegen, so ergeht gemäß § 13 Abs. 3 AVG ein Verbesserungsauftrag mit der Aufforderung zur Nachreichung der fehlenden Unterlagen, innerhalb einer angemessenen Frist, an den Antragssteller.
• Wird einem Verbesserungsauftrag nicht innerhalb der gesetzten Frist vollumfänglich nachgekommen, so hat das BASG den Antrag zurückzuweisen.

Abweisung eines Antrages

Im Fall einer bescheidmäßigen Abweisung ist der Antrag gemäß Gebührentarif in voller Höhe zu verrechnen. Sie hat in folgenden Fällen zu erfolgen:

Inhaltlicher Mangel:

• Werden bei der inhaltlichen Bewertung eines Antrags Mängel festgestellt, so erhält der Antragssteller gemäß § 45 Abs. 3 AVG mittels Parteiengehör die Möglichkeit zur Stellungnahme und wird zur Behebung dieser Mängel, innerhalb einer angemessenen Frist, aufgefordert.
• Wird dem Parteiengehör innerhalb der Frist nicht vollumfänglich nachgekommen, so ist der Antrag vom BASG abzuweisen.

Beantragung - Vorgehensweise

• Schritt 1: Anleitung lesen
• Schritt 2: Unterlagen-Übersichtsliste befüllen bzw. aktualisieren
• Schritt 3: Produktliste (beantragte Produkte) in der Unterlagen-Übersichtsliste erstellen. Bitte verwenden Sie eine Kopie des Vorlagen-Tabellenreiters, da hier die für die CFS-Ausstellung notwendigen Kopf- und Fußzeilen vorgegeben sind.
• Schritt 4: Antragsformular ausfüllen

• Schritt 5: Antragsformular, Unterlagen-Übersichtsliste und Unterlagen senden an: fsc@basg.gv.at
  Bitte formulieren Sie den Betreff der Mail folgendermaßen:
  CFS Land bzw. Länder (oder bei mehreren CFSs: Anzahl CFS), Firma, Anzahl Produkte, Richtlinie oder Verordnung
  
  zum Beispiel: 

  i. CFS Taiwan, Beispiel GmbH, 54 Produkte, Richtlinie

  ii. 10 CFS, Beispiel GmbH, 79 Produkte, Verordnung

   

Dokumente & Formulare

• Anleitung
• Unterlagen-Übersicht Richtlinien-Produkte
• Unterlagen-Übersicht Verordnungs-Produkte
• Unterlagen-Übersicht allgemeiner Laborbedarf
• Formular: Antrag Freiverkaufszertifikat

• Formular: Antrag Bestätigung allgemeiner Laborbedarf

   

Links

• Gebührenverordnung (Abschnitt XIII)