Freiverkaufszertifikate (FSC)

Für den Export von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika außerhalb des gemeinsamen Marktes kann ein Freiverkaufszertifikat (FSC - Free Sale Certificate) benötigt werden.

Bitte beachten:

  • Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich für Medizinprodukte und In vitro Diagnostika ausgestellt.
  • Ein Freiverkaufszertifikat kann nur vom Hersteller bzw. vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in Österreich beantragt werden.
  • Die beantragten Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und CE-gekennzeichnet sein.
  • Innerhalb des gemeinsamen Marktes sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte ohne behördlicher Bestätigung verkehrsfähig. D.h. es wird kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt.
  • Kopien von bereits ausgestellten Freiverkaufszertifikaten sind nicht möglich, eine erneute Beantragung ist erforderlich.
  • Mit einem Antrag können ausschließlich Richtlinien-Produkte (RL 93/42/EWG, RL 98/79/EG, RL 90/385/EWG) ODER Verordnungs-Produkte (VO 2017/745, VO 2017/746) beantragt werden.

Beantragung - Vorgehensweise

  • Schritt 1: Anleitung lesen
  • Schritt 2: Unterlagen-Übersichtsliste befüllen bzw. aktualisieren
  • Schritt 3: Produktliste (beantragte Produkte) in der Unterlagen-Übersichtsliste erstellen
  • Schritt 4: Antragsformular ausfüllen
  • Schritt 5: Antragsformular, Unterlagen-Übersichtsliste und Unterlagen senden an: fsc@basg.gv.at

Dokumente & Formulare

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