Freiverkaufszertifikate - FSC

Wann werden Freiverkaufszertifikate für Medizinprodukte benötigt?

In einigen Drittstaaten wird für den Marktzugang und Vertrieb von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ein Exportzertifikat (Freiverkaufszertifikat, Verkehrsfähigkeit¬s¬bescheinigung, Free Sales Certificate, FSC) benötigt, das von der am Sitz des Exportunternehmens zuständige EWR-Behörde ausgestellt wird. Medizinproduktehersteller mit Sitz in Österreich, die CE-gekennzeichnete Medizinprodukte exportieren, können ein Freiverkaufszertifikat beantragen. Für Medizinproduktevertreiber kann kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt werden.


Mit dem Freiverkaufszertifikat wird bestätigt, dass die angeführten Produkte in Österreich und im EWR rechtmäßig in Verkehr gebracht und in den auf dem Zertifikat angeführten Staat exportiert werden können. Eine gleichzeitige Beantragung für mehrere Staaten kann mit einem Antrag erfolgen. Voraussetzung dafür ist, dass die auf jedem ausgestellten Freiverkaufszertifikat aufgelisteten Produkte für alle Staaten ident sind, da bei jedem Antrag die Verkehrsfähigkeit aller anzuführenden Produkte zu prüfen ist. Auf einem Freiverkaufszertifikat können auch mehrere Produkte angeführt werden.


Voraussetzung für die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates ist, dass alle Unterlagen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und die Konformität der Produkte nachvollziehbar ist.

Wie wird beantragt?

Zur Einreichung eines Antrags dient das Formular "Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für ein Medizinprodukt bzw. In-vitro-Diagnostikum"

 

Alle notwendigen Angaben zu den Produkten sowie die einzureichenden Unterlagen können dem Antragsformular entnommen werden. Der ausgefüllte Antrag und die geforderten Unterlagen sind per E-Mail an die im Antrag angegebene E-Mail-Adresse zu senden. Bitte senden Sie keine E-Mails an die persönlichen Adressen der Mitarbeiter, da eine Registrierung und Bearbeitung des Antrags damit nicht gewährleistet werden kann. Werden mehrere Produkte beantragt, sollte zusätzlich eine Auflistung der beantragten Produkte im Word- oder Excelformat per E-Mail übermittelt werden.


Bei Medizinprodukten, für die das erste Mal ein Freiverkaufszertifikat beantragt wird, werden zur Überprüfung der Verkehrsfähigkeit sämtliche am FSC-Antrag angegebenen Unterlagen benötigt. Des Weiteren wird die Kennzeichnung auf dem Produkt und auf der/den Verpackung/en (siehe Produktkennzeichnung) überprüft. Daher ist es notwendig bei der erstmaligen Beantragung dementsprechende Unterlagen vorzulegen.

Können Kopien von bereits ausgestellten Freiverkaufszertifikaten erstellt werden?

Nachträgliche Kopien von bereits ausgestellten Freiverkaufszertifikaten können nicht erstellt werden. Die Anzahl der benötigten Freiverkaufszertifkate muss bereits bei Einreichung am FSC-Antragsformular vermerkt werden; bitte beachten Sie in diesem Fall den Gebührentarif (Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG).

Worauf ist besonders zu achten?

Konformitätserklärung
Mit der Konformitätserklärung erklärt der Hersteller, dass ein oder mehrere Medizinprodukt/e (die deutlich durch Produktnamen, Produktcode oder sonstigen unmissverständlichen Angaben bezeichnet sind) die Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der jeweiligen Richtlinie (RL 93/42/EWG bzw. RL 90/384/EWG bzw. RL 98/79/EG) erfüllen und die Erfüllung mittels gesetzeskonformen Verfahren nachweislich erzielt wurde. Hat der Hersteller seinen Firmensitz außerhalb des EWR, so ist zusätzlich der verantwortliche europäische Bevollmächtigte (ebenfalls mit vollständiger Adresse) anzuführen.


Die Grundlegenden Anforderungen umfassen nicht nur Anforderungen an das „physische“ Produkt an sich, sondern betreffen auch Anforderungen an z.B. Gebrauchsanweisungen, Verpackungen etc.


Deshalb ist bei Produkten, die in unterschiedlichen Varianten in Verkehr gebracht werden, für jede einzelne Variante die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen mit der Konformitätserklärung zu bestätigen. Dazu zählen Produkte, welche sich durch diverse Modellcharakteristika (wie z.B. Ausführungsunterschiede, Softwareversion, Größe, Handhabungsunterschiede, elektrische und andere Anschlüsse, etc.) unterscheiden. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die unter verschiedenen Produktbezeichnungen in Verkehr gebracht werden.


Anhand der Konformitätserklärung muss genau nachvollziehbar sein, welches Produkt in welchen Varianten die Grundlegenden Anforderungen erfüllt. Konformitätserklärungen mit Pauschalangaben sind daher nicht zulässig. Um die eindeutige Zuordenbarkeit und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten, ist zusätzlich zum Produktnamen und dem Unterscheidungsmerkmal – der Produktcode (produktbezogene REF-Nr. / Artikelnummer / Bestellnummer) auf sämtlichen Unterlagen (Konformitätserklärungen, Gebrauchsanweisungen, Außen-/Innenver¬packungen, usw.) anzuführen.


Um die Verkehrsfähigkeit der Medizinprodukte mit dem Freiverkaufszertifikat bestätigen zu können, müssen  Produktbezeichnungen auf der/den Konformitätserklärung/en genau mit dem Wortlaut auf Produkt, Gebrauchsanweisung, Prospekt/en, Verpackung/en, Lieferschein/en, Rechnung/en usw. übereinstimmen.


Besteht ein Produkt aus mehreren Komponenten, so müssen auch diese auf der Konformitätserklärung angeführt werden (z.B. "bestehend aus..."). Bei Geräten, die Software/Firmware beinhalten (z.B. Blutzuckermessgeräte, Hörgeräte) ist diese auf der Konformitätserklärung anzuführen (Name der Software, sowie Versionsnummer). Achtung: Platzhalter wie z.B. „x“ sind nicht zulässig.


Hat der Hersteller seinen Firmensitz außerhalb des EWR, so ist zusätzlich zum Hersteller der verantwortliche Europäische Bevollmächtigte auf der Konformitätserklärung anzuführen.


Um die Nachvollziehbarkeit und Zuordenbarkeit der Konformitätserklärung zum zugehörigen Zertifikat der benannten Stelle zu gewährleisten, muss die Zertifikatsnummer des Zertifikats der benannten Stelle auf der Konformitätserklärung angeführt werden. Empfehlenswert ist auch die Angabe der Klassifizierung und Klassifizierungsregel (z.B. gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG).


Werden (harmonisierte) Normen angeführt, so ist auf die Aktualität sowie auf die korrekte und vollständige Zitierung  zu achten (inkl. Jahreszahl und etwaigen Amendments).


Bei Änderung des Produktes (dies beinhaltet auch Änderungen der Software) muss das Produkt neu validiert und die Konformität neuerlich nachweislich bewertet werden.

Damit ist ebenfalls eine Neuausstellung der Konformitätserklärung unabdingbar.

 

Gebrauchsanweisung
Die Einstufung eines Produktes als Medizinprodukt muss klar nachvollziehbar sein (siehe Definition eines Medizinproduktes gemäß § 2 Medizinproduktegesetz). Deshalb ist auch in der Gebrauchsanweisung auf eine eindeutige und unmissverständliche Formulierung der Zweckbestimmung zu achten.
Die Nachvollziehbarkeit und Zuordenbarkeit der Gebrauchsanweisung zum Produkt und zur Konformitätserklärung muss z.B. anhand der einheitlichen Verwendung von Produktbezeichnungen und -identifikationen gesichert sein. Es muss erkennbar sein für welches Produkt und welche Variante – z.B. Softwareversion – die Gebrauchsanweisung gilt.


Jede Gebrauchsanweisung muss die Anforderungen gemäß Anhang I, Pkt. 13 der RL 93/42/EWG  bzw. Anhang I, Pkt. 8 der RL 98/79/EG bzw. Anhang I, Pkt. 15 der RL 90/385/EWG erfüllen. Dazu zählen unter anderem die korrekte Herstellerkennzeichnung und das Anführen des Datums der Ausgabe bzw. der letzten Überarbeitung der Gebrauchsanweisung.


Produktkennzeichnung
Die Kennzeichnung von Produkten/Verpackungen muss unter anderem folgende Bedingungen erfüllt sein (siehe Richtlinie 93/42/EWG, Anhang I, Pkt. 13 bzw. Richtlinie 98/79/EG, Anhang I, Pkt. 8 bzw. Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I, Pkt. 8):


Herstellerkennzeichnung: Der Hersteller ist entweder mit dem Hersteller-Symbol gemäß EN 980 oder dem Begriff laut Richtlinie 93/42/EWG („Hersteller“/“Manufacturer“) zu kennzeichnen. Begriffe wie „Manufactured by“ oder „Made by“ entsprechen nicht den Vorgaben (siehe Begriffsbestimmungen, Artikel 1 der Richtlinien). Der Hersteller muss mit vollständiger Firmenbezeichnung (laut Firmenbuch) sowie mit vollständiger Adresse (Straße, Hausnummer, PLZ, Ort, Land) angeführt sein.


Hat der Hersteller seinen Firmensitz außerhalb des EWR, so ist zusätzlich der verantwortliche europäische Bevollmächtigte (ebenfalls mit vollständiger Firmenbezeichnung und vollständiger Adresse) anzuführen und z.B. durch das Symbol gemäß EN 980 zu kennzeichnen. Wird zusätzlich zum Hersteller ein Vertreiber angeführt, so muss auch dieser eindeutig als „Vertreiber“ gekennzeichnet sein.


Eindeutige Produktidentifikation: z.B. eindeutige Produktbezeichnungen, REF-Nummern und Lot-Nummern – diese müssen mit den Angaben auf Konformitätserklärung und Gebrauchsanweisung übereinstimmen.

 

CE-Kennzeichnung: Die CE-Kennzeichnung muss die Vorgaben der Medizinprodukte-Richtlinien bezüglich Größe/Form etc. erfüllen (siehe Anhang XII der RL 93/42/EWG, Anhang 9 der RL 90/385/EWG, Anhang X der RL 98/79/EG). Ist im Konformitätsbewertungsverfahren eine benannte Stelle eingebunden, so muss die CE-Kennzeichnung auch die Kennnummer der benannten Stelle beinhalten.

Wie lange dauert die Ausstellung?

Die Bearbeitungszeit ist davon abhängig, ob die eingereichten Unterlagen vollständig und korrekt sind bzw. ob eine Nachforderung von Unterlagen notwendig ist. Bei vollständig und korrekt vorliegenden Unterlagen erfolgt die Ausstellung innerhalb von zwei bis vier Werktagen.

Wie lange ist ein Freiverkaufszertifikat gültig?

Ein Freiverkaufszertifikat wird mit einem Gültigkeitsdatum von zwei Jahren ab Ausstellung versehen.

Kosten und Beglaubigung

Die Kosten für einen Antrag auf Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates sind dem Gebührentarif (Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Gebührentarif gemäß GESG) zu entnehmen. Laut Gebührenverordnung ist die Einreichung des Antrags gebührenpflichtig, d.h. die Gebühren fallen mit Einreichen des Antrags an, unabhängig davon, ob ein Freiverkaufszertifikat ausgestellt werden kann.


Freiverkaufszertifkate werden vom Legalisierungsbüro des Bundesministeriums für Europäische und innere Angelegenheiten (BMeiA) beglaubigt. Jedes ausgestellte FSC mit Landangabe wird direkt an das BMeiA weitergeleitet, dort beglaubigt und danach an den Antragsteller versandt. Die Gebühr für die Beglaubigung wird vom BMEIA eingehoben.

Kann ein Freiverkaufszertifikat auch für nicht CE-gekennzeichnete Produkte beantragt werden?

Ein Freiverkaufszertifikat stellt eine Amtsbestätigung über die Verkehrsfähigkeit eines Produktes in Österreich dar. Medizinprodukte sind in Österreich nur dann verkehrsfähig, wenn für dieses ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren, ggf. unter Einbeziehung einer Benannten Stelle, durchlaufen wurde, die Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache vorliegt und das Produkt CE-gekennzeichnet ist.


Daher kann für nicht-CE-gekennzeichnete Medizinprodukte kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt werden.

Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 08.02.2016

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