Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Neuer Termin: Elektronisches Meldeformular mit 24.3.2016!

Mit 24.März 2016 wird ein neues elektronisches Meldeformular für Erstanträge von Klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen eingeführt und verpflichtend für eine ordnungsgemäße Meldung.

 

Das Formular beruht auf dem Pflichtdatensatz der EUDAMED Datenbank und administrativen Daten. Es soll Prozesse für Antragsteller und Behörde vereinfachen und die bisherigen Papierformulare ersetzen.

 

Für laufende Studien basierend auf alten Meldeformularen muss im Rahmen des nächsten Anbringens (z.B. Amendment) ein aktuelles Antragsformular im neuen Format übermittelt werden.

 

Zugang zum Meldeformular: https://applicationform.basg.gv.at/mpgform/

Worauf Sie bei der Einreichung achten sollten

Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Studie eines Medizinproduktes (MP) bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums (IVD) ist ihre Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemäß § 40 Medizinproduktegesetz.


Die Meldeverfahren, Verpflichtungen und Abläufe sind im Leitfaden zur Einreichung einer klinischen Prüfung eines Medizinproduktes bzw. einer Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums (L_I192) beschrieben.

 

Kontakt

Institut Überwachung | Klinische Prüfung | clinicaltrialsagesat

Downloads

  • L I192 Leitfaden KP MPG.pdf336 KLeitfaden zur Einreichung und Durchführung von Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten (MP) und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro Diagnostika (IVD); [Aktualisiert: 16.03.2016]

Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 26.01.2015

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