This issue of RMS NEWS again contains current and relevant news for our applicants for marketing authorisations with Austria as RMS.

der nationalen wissenschaftlichen Beratung zum Entwicklungsprogramm von Arzneimitteln gemäß § 6a Abs. 1a GESG GABRA Nermeen, Mag. HARTMANN Christine, Ing. HRABCIK Sonja, Dr. KOLMER Bettina, Mag. MARTINOVIC [...] Abs. 1 der Geschäftsordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ESB_BASG_48 Version 16.10.2013 Seite 1 von 7 Diese Geschäftsordnungsbestimmung legt die Ermächtigung von Leitern der jeweiligen [...] deren selbständiger Behandlung der Leiter einer Organisationseinheit oder ein Bediensteter gemäß § 6a Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz ermächtigt wurde, sind im Namen des verfahrensleitenden

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• Rules of Procedure (in German only)

der nationalen wissenschaftlichen Beratung zum Entwicklungsprogramm von Arzneimitteln gemäß § 6a Abs. 1a GESG GABRA Nermeen, Mag. HARTMANN Christine, Ing. HRABCIK Sonja, Dr. KOLMER Bettina, Mag. MARTINOVIC [...] Abs. 1 der Geschäftsordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ESB_BASG_43 Version 16. April 2013 Seite 1 von 7 Diese Geschäftsordnungsbestimmung legt die Ermächtigung von Leitern der [...] deren selbständiger Behandlung der Leiter einer Organisationseinheit oder ein Bediensteter gemäß § 6a Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetz ermächtigt wurde, sind im Namen des verfahrensleitenden

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• Rules of Procedure (in German only)

Zusammenfassung der jährlichen Berichterstattung über ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle bei Blut und Blutbestandteilen (2016) - Bericht nur auf englisch verfügbar

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• Haemovigilance

This webinar is an introduction to Organisation Management Service (OMS) and Referentials Management Service (RMS) services and activities for industry users.

Gemäß § 8. (2) Gewebeviglianzverordnung ist das BASG dazu verpflichtet, die von der Europäischen Kommission verfasste Zusammenfassung der von den Mitgliedstaaten eingegangenen Berichte zu veröffentlichen (Bericht nur auf englisch verfügbar).

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• Tissue vigilance

two-factor authentication for AGES/BASG eServices (L_A192) | 450 KB 09/07/2024 Guidance notes: for the registration of companies/organisations (L_M49) | 506 KB 16/12/2024 Form: Authorization Administrator (F_M70) [...] 28/10/2016 User Manual: Manual Application for a certificate (L_M76) | 438 KB 26/04/2024 Guidance notes: administration of users and user rights (L_M59) | 442 KB 16/12/2024 Guidance notes: applicaton for au

The Austrian Medicines Act (“Arzneimittelgesetz”) regulates under § 16c. (1): "The marketing authorisation holder or the holder of a registration must ensure that the package leaflet are available at the

Zusammenfassung der jährlichen Berichterstattung über ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle bei Blut und Blutbestandteilen (2024) - Bericht nur auf englisch verfügbar

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• Haemovigilance

granted as a temporary exemption for a group of (unnamed) patients if the medicinal product in question meets the following criteria: the medicinal product is used to treat, prevent or diagnose a chronic [...] disability or a life-threatening disease, the disease cannot be treated satisfactorily with approved and available authorised medicinal products, based on the scientific data provided, there is a realistic [...] is either already in a centralised marketing authorisation procedure in accordance with Article 6 of Regulation 726/2004/EC or it is in clinical trials in the European Union or a third country. Distinction