Up-to-date information from the 16.06.-19.06.2025 meeting on new approvals, extensions of indication, newly published EPAR's and recently started procedures.

Situation EU: In addition to individual cases of manipulated, parallel distributed Italian Herceptin, manipulated, parallel distributed MabThera of Romanian origin has now occurred in Germany (as of 16.9.2014) The Paul Ehrlich Institute warns of…

Gemäß § 8. (2) Gewebeviglianzverordnung ist das BASG dazu verpflichtet, die von der Europäischen Kommission verfasste Zusammenfassung der von den Mitgliedstaaten eingegangenen Berichte zu veröffentlichen (Bericht nur auf englisch verfügbar).

Referenced at:

• Tissue vigilance

§ 07a SLITone ULTRA Alternaria alternata ALL-0071 ALK-Abello A/S 1376017 4/16/13 Einstimmig Bescheid Zulassung nach § 07a SLITone ULTRA Ambrosia artemisiifolia ALL-0070 ALK-Abello A/S 1375518 4/16/13 [...] national Atenolol 1A Pharma 100 mg - Filmtabletten 1-24386 1A Pharma GmbH 1413624 6/13/13 Einstimmig Bescheid Zulassungsverlängerung national Atenolol 1A Pharma 50 mg - Filmtabletten 1-24385 1A Pharma GmbH 1413621 [...] Zulassung nach § 09a (VOLL) Rhidate 4 mg Retardkapseln 1-31884 Geymonat SpA 1388605 5/7/13 Einstimmig Bescheid Zulassung nach § 09a (VOLL) Rhidate 2 mg Retardkapseln 1-31883 Geymonat SpA 1388237 5/7/13 Einstimmig

Referenced at:

• BASG approval procedure

- 15 364 16 - 17 336 18 - 44 26.839 45 - 64 16.317 65 - 75 2.473 über 75 1.679 1.660 100 364 336 26.839 16.317 2.473 1.679 0 5.000 10.000 15.000 20.000 25.000 30.000 unbekannt 5 - 11 12 - 15 16 - 17 18 [...] ung der Personen mit vermuteten Nebenwirkungen Geschlecht Anzahl Personen Weiblich 33.091 Männlich 16.518 divers/inter/offen/unbekannt 159 Anzahl Meldungen von vermuteten Nebenwirkungen Tabelle 3. Anzahl [...] vermuteten Nebenwirkungen entsprechen sowohl in ihrer Art als auch in ihrer Häufigkeit den aus 33.091 16.518 159 Weiblich Männlich divers/inter/offen/unbekannt Bericht über Meldungen vermuteter Nebenwirkungen

Referenced at:

• Reports COVID-19 Vaccination

- 15 358 16 - 17 331 18 - 44 26.680 45 - 64 16.137 65 - 75 2.406 über 75 1.650 1.677 99 358 331 26.680 16.137 2.406 1.650 0 5.000 10.000 15.000 20.000 25.000 30.000 unbekannt 5 - 11 12 - 15 16 - 17 18 - [...] ung der Personen mit vermuteten Nebenwirkungen Geschlecht Anzahl Personen Weiblich 32.811 Männlich 16.369 divers/inter/offen/unbekannt 158 Anzahl Meldungen von vermuteten Nebenwirkungen Tabelle 3. Anzahl [...] vermuteten Nebenwirkungen entsprechen sowohl in ihrer Art als auch in ihrer Häufigkeit den aus 32.811 16.369 158 Weiblich Männlich divers/inter/offen/unbekannt Bericht über Meldungen vermuteter Nebenwirkungen

Referenced at:

• Reports COVID-19 Vaccination

Ovarialgewebe 25 1 - - - 1 2 334 - - - - - Partner Samenspenden 13160 49 9542 1669 2022 - 1431 3053 16 12 - 16 - Straws Partnerspenden 2470 190 968 78 521 - 1944 26463 264 595 - 124 63 Fremd Samenspenden 538 [...] Geweben und Zellen österreichweit. Rechtliche Grundlagen Das Gewebesicherheitsgesetz (GSG)1 sieht gemäß § 16 (1) vor, dass Gewebebanken nach dem Stand der Wissenschaft entspechende Dokumentationen über ihre Tätigkeit [...] verworfenen Zellen und Gewebe betreffen, sowie deren Ursprung und Bestimmungsort. Ebenfalls wird durch § 16 (6) GSG die Verpflichtung festgelegt, einen Bericht über diese Tätigkeiten im vorangegangenen Kalenderjahr

Referenced at:

• Tissue vigilance

The fees valid on the date of application at BASG after 01.01.2021.

Referenced at:

• Fees

Recall due to possible microbial contamination

Austria-wide controls