und gegebenenfalls des Risikomanagementsystems. • Details siehe §12 und §12a AMG Für Anträge gemäß § 7a, 9b, 9c, 9d, 11 und 11a ist die Antragsart auf dem dafür vorgesehenen Zusatzblatt F_Z114_Zusatzbl [...] chemisch, rekombinat biologisch) aus der Liste auszuwählen. Für Anträge gemäß § 9a oder §10a AMG (Art 8 (3) oder Art 10a der Richtlinie 2001/83/EC) ist zusätzlich anzugeben, ob es sich um einen neuen oder [...] veterinary medicinal products in the EU User Guide for the electronic application form for a marketing authorisation (Human) A.1 Wie soll das eAF ausgefüllt werden? Das eAF MAA-Human Formblatt wurde zur Einreichung

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• Electronic application

Österreich als Reference Member State (RMS) 16 1.4 Das BASG als aktivste Europäische Behörde in der Bewertung von CEPs 20 1.5 IGDRP – ein zukunftsweisendes Modell 21 1.6 Veranstaltungen 23 1.7 Österreichischer [...] besonders häufig Verfahren für Arzneimittel mit den ATC-Codes C, N, J, A, G und L geführt. 10 % 2 % 27 % 3 % 5 % 11 % 5 % 3 % 25 % 5 % 3 % 1 % A, Alimentary tract and metabolism B, Blood and blood forming organs [...] innerhalb Europas. Österreich konnte zudem seine Aktivität als RMS seit 2014 weiter steigern. 28 16 18 29 14 16 28 62 0 5 1 1 5 6 5 6 1. HJ 2011 2. HJ 2011 1. HJ 2012 2. HJ 2012 1. HJ 2013 2. HJ 2013 1. HJ

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• Annual Reports and Facts Folder

Änderungen gegenüber der Vorversion

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• Electronic application

The Federal Office for Safety in Health Care has been informed by the Danish authority that it has been informed by the Danish tissue bank Cryos International-Aarhus (DK257551) that a 16p13.11 duplication was detected during prenatal screening of a donor-conceived fetus.

A re-examination of the safety and efficacy of human papillomavirus vaccines (HPV vaccines) has been completed. After evaluation of the current data by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), no causal association between the HPV…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass in Albanien, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Regionen, in Pogradec bestätigte humane WNV-Infektionen verzeichnet wurden.

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• Update: West Nile Virus (WNV) - Albania

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass ein bestätigter autochthoner Chikungunya-Fall in La Réunion (Übersee-Département; Stadt: St Pierre - Ravine des Cabris) verzeichnet wurde.

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• Update: Chikungunya - France

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease revention and Control) mitgeteilt, dass in der Provinz Brescia (Region Lombardei) ein bestätigter authochthoner umaner Dengue-Fall verzeichnet wurde.

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• Update: Dengue - Italy

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) mitgeteilt, dass in den Regionen Katalonien (Provinz Tarragona) und Murcia, sowie in der Provinz Cadiz und Ibiza bestätigte autochthone humane Dengue-Fälle verzeichnet wurden.

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• Dengue - Spain

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde von der italienischen Behörde mitgeteilt, dass in Italien, zusätzlich zu den bereits bekannt gegebenen Provinzen, in Novara (Region Piemont) die ID WNV NAT Testung für Spenden von Blut und Blutkomponenten eingeführt wurde.

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• Update: West Nile Virus (WNV) - Italy