Questions & Answers - Kick Off Meeting CHESSMEN, Rome, 10.02.2023

Referenced at:

• European Network

achieve accessible tables? 12. If a package leaflet has been created as an accessible Word document according to the respective template, isn’t it sufficient to simply save it as a PDF document? 13. Are there [...] the accessible package leaflet? Contact 1a. How to submit accessible product information texts? Please submit adequately formated accessible WORD documents using a document name ending with "_barrierefrei [...] PDF/UA with a suitable tool this error does not occur when performing the accessibility check with PAC. 11. What has to be considered in order to achieve accessible tables? It is advised to use a meaningful

understood as a monitoring system that covers the entire transplant chain from donation, processing and transport to transplantation of human cells and tissues to the patient. The aim of a tissue vigilance [...] use Online Services Instruction for use Notification of a suspected reaction „Serious adverse reaction" means an unintended response, including a communicable disease, in the donor or recipient associated [...] hospitalisation, or morbidity. The notification of a suspected reaction takes place in the eService by selecting the following notification type: Notification of a reaction (Tissue Vigilance) To the online submission

The new legal framework for veterinary medicines (Regulation 2019/6 and 2021/16, Article 9(h)) requires the following changes to the EudraGMDP database, which will be implemented from 28 January 2022.

EUSTITE Vigilance Tools Wallchart

Referenced at:

• Tissue vigilance

Procedure 39 33 25 21 16 14 11 10 9 8 7 7 7 7 7 7 6 6 5 3 3 2 2 0 0 0 0 0 0 0 M S 1 M S 2 M S 3 M S 4 M S 5 A us tr ia M S 7 M S 8 M S 9 M S 10 M S 11 M S 12 M S 13 M S 14 M S 15 M S 16 M S 17 M S 18 M S 19 [...] 292 327 336 Phase I Phase II Phase III Phase IV Phase I Phase II Phase III Phase IV AGES MEA conducts a scientific assessment of the chemical, pre-cli- nical and clinical data of the appli- cation for marketing [...] marketing authorisation. This assessment determines the outcome of the decision regarding the approval of a medicine. In recent years emphasis has been placed on these features both with regard to the approval

Referenced at:

• Folder

Diese Gebührenverordnung findet Anwendung auf alle Anbringen, die ab dem 01.09.2018 beim BASG eingegangen sind.

Referenced at:

• Fees

Nebenwirkungen Alter in Jahren Anzahl Personen unbekannt 729 über 75 860 65-75 944 45-64 8.630 18-44 14.885 16-17 37 Geschlechterverteilung Abbildung 2. Geschlechterverteilung der Personen mit vermuteten Nebenwirkungen [...] ausgeblieben ist Alter in Jahren Anzahl Personen unbekannt 4 über 75 58 65-75 15 45-64 40 18-44 41 16-17 0 Bericht über Meldungen vermuteter Nebenwirkungen nach Impfungen zum Schutz vor COVID-19 5 Die [...] wurde eine Fazialisparese bzw. eine orale Parästhesie gemeldet (47 BioNTech/Pfizer, 2 Moderna und 16 AstraZeneca). Bei 43 Fällen konnte der Gesundheitszustand wiederhergestellt werden, 22 weitere sind

Referenced at:

• Reports COVID-19 Vaccination

29.08.2022

Referenced at:

• Reports COVID-19 Vaccination

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank Cryos International (DK257551) über die Erkrankung zweier Kinder, welche mit dem Samen des Spenders STEIN gezeugt wurde, informiert wurde.

Referenced at:

• Cryos International – Donor STEIN