Diese Gebührenverordnung findet Anwendung auf alle Anbringen, die ab dem 01.01.2018 beim BASG eingegangen sind.

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• Fees

haemoglobinaemia, decrease in haptoglobin is present in a temporal association with transfusion. HTR is confirmed by a a positive direct antiglobulin test and a positive erythrocyte cross-match. ------------- [...] suspected if: fever > 39°C or a change of > 2°C from pretransfusion value and rigors and tachycardia > 120 beats / min or a change of > 40 beats / min from pretransfusion value or a rise or drop of 30 mm Hg [...] of platelet-specific anti- bodies (usually anti-HPA-1a) in the recipient’s blood and by a corresponding platelet antigen typing of the donor or by a positive platelet cross-match 2.2.6 Allergic reaction

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• Haemovigilance

specifically provide a definition for the legal representative, nevertheless the legal interpretation is in analogy to that of the medicinal product legislation (AMG): §2a (16) AMG A Sponsor is a natural or legal [...] investigated in the context of a clinical trial for a medicinal product, or a medical device/IVD is being used without CE mark or outside its intended purpose (see 1.2). If a device is investigated where [...] and requires approval. 5.4.2. Restart The restart of a CI/PS after a temporary halt constitutes a substantial amendment and requires the submission of a substantial amendment to the BASG using the amendment

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• Clinical investigations with medical devices

Diese Gebührenverordnung findet Anwendung auf alle Anbringen, die ab dem 01.01.2017 beim BASG eingegangen sind.

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• Fees

Zulassung im nationalen Verfahren I.3.a Zulassung gemäß § 9a AMG I.3.a.1 bei neuem Wirkstoff 11436 EURO I.3.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 7481 EURO I.3.b Zulassung gemäß §10a AMG (bibliographische Antragstellung) [...] klinischen Prüfung nach § 37a AMG oder § 40a MPG 532 EURO XII.5 Meldung einer NIS gemäß § 2a Abs. 3 AMG 641 EURO XII.6 Meldung eines Compassionate use Programms gemäß § 8a AMG XII.6.a unter Vorlage eines Gutachtens [...] Anerkennungsverfahren gemäß § 18a (1) Arzneimittelgesetz (AMG) I.1.a als erstzulassender Staat (Reference Member State - RMS) Update I.1.a.1 bei neuem Wirkstoff 42001 EURO I.1.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 32062

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• Official announcements

gemäß § 18a (1) Arzneimittelgesetz (AMG) I.1.a als erstzulassender Staat (Reference Member State - RMS) Update I.1.a.1 bei neuem Wirkstoff 41626 EURO I.1.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 31776 EURO I.1.a.3 Repeat [...] Zulassung im nationalen Verfahren I.3.a Zulassung gemäß § 9a AMG I.3.a.1 bei neuem Wirkstoff 11334 EURO I.3.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 7414 EURO I.3.b Zulassung gemäß §10a AMG (bibliographische Antragstellung) [...] klinischen Prüfung nach § 37a AMG oder § 40a MPG 527 EURO XII.5 Meldung einer NIS gemäß § 2a Abs. 3 AMG 635 EURO XII.6 Meldung eines Compassionate use Programms gemäß § 8a AMG XII.6.a unter Vorlage eines Gutachtens

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• Official announcements

of a CEP or a Non Compliance Report (NCR) for an active substance or finished product manufacturer? In the event of a suspension or cancellation of a CEP or as a result of a GMP inspection with a negative [...] longer complied with. If a GMP inspection with a negative outcome concerns a finished product manufacturer, a Non-Compliance Report (NCR) is published in the Eudra GMDP database as a result. Here, too, the [...] y to active substances for which a monograph exists in the European Pharmacopoeia. Following a positive assessment, the active substance manufacturer is issued with a CEP, which certifies that the quality

gemäß § 18a (1) Arzneimittelgesetz (AMG) I.1.a als erstzulassender Staat (Reference Member State - RMS) Update I.1.a.1 bei neuem Wirkstoff 40810 EURO I.1.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 31153 EURO I.1.a.3 Repeat [...] Zulassung im nationalen Verfahren I.3.a Zulassung gemäß § 9a AMG I.3.a.1 bei neuem Wirkstoff 11112 EURO I.3.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 7269 EURO I.3.b Zulassung gemäß §10a AMG (bibliographische Antragstellung) [...] klinischen Prüfung nach § 37a AMG oder § 40a MPG 517 EURO XII.5 Meldung einer NIS gemäß § 2a Abs. 3 AMG 623 EURO XII.6 Meldung eines Compassionate use Programms gemäß § 8a AMG XII.6.a unter Vorlage eines Gutachtens

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• Official announcements

s, the guideline proposes a tailored risk assessment. Phase II: Phase II is divided into two tiers: Tier A and Tier B. Tier A: This tier assesses whether a substance poses a risk to water bodies and soils [...] assessment in a Phase II ERA is necessary. Risk Assessment: A calculation of the Predicted Environmental Concentration (PEC) in surface water is performed. If the PEC value is ≥ 0.01 µg/L, a detailed assessment [...] medicinal product with its consent in the form of a "Letter of Access," or based on publicly available data that allow for a complete and independent assessment. A reference to ERA data from the dossier of the

Up-to-date information from the 27.03.-30.03.2024 meeting on new approvals, extensions of indication, newly published EPAR's and recently started procedures.