Assessment of the Advisory Board on Classification regarding Arthrobene Plus Gelenkskapseln (German only)

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• Decisions of the AGBR

Verwendung kommen insbesondere das auf der Homepage des BASG zu findende Formular A „Meldung_vermuteter_Reaktion_Transfusion_A.pdf“ sowie das Formular E „Meldung_Vermuteter_Zwischenfaelle_E.docx“. 15 Meldung [...] Ausbildung (z.B. Famulant/in) 16 BMA _ Verwaltungspersonal _ Patientin/Patient _ MTF _ Externes Personal (z.B. Lieferant) _ Sonstiges Personal Wo/Wann wurde der Fehler entdeckt? 16 Labor/Blutdepot vor Ausgabe [...] Meldeablauf vermuteter ernster Zwischenfälle 16 Abbildung 5: Meldeablauf vermuteter ernster Zwischenfälle und produktbezogener Mängel durch niedergelassene ÄrztInnen 16 Abbildung 6: Meldeablauf vermuteter ernster

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• Haemovigilance

ontrollen ergaben folgende Ergebnisse gemäß vierstufiger EDQM-Noten-Skala „A, I, O und S“: 95,2 Prozent A; 3,1 Prozent I; 1,6 Prozent O; 0,07 Prozent S Der Anteil des österreichischen OMCL Gemeinsam mit [...] 18 von 47 http://www.basg.gv.at/index.php?eID=tx_cms_showpic&file=170&md5=1b7d475d4031ba3d02e87a7cf5a966a132b2d013&parameters%5B0%5D=YTo0OntzOjU6IndpZHRoIjtzOjQ6IjEwMDAiO3M6NjoiaGVpZ2h0IjtzOjQ6IjYw&pa [...] 1030 Wien 19 von 47 http://www.basg.gv.at/index.php?eID=tx_cms_showpic&file=171&md5=a6a26c785eb2ad2765bc00bc38bcf4ac75a4109b&parameters%5B0%5D=YTo0OntzOjU6IndpZHRoIjtzOjQ6IjEwMDAiO3M6NjoiaGVpZ2h0IjtzOjQ

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• Annual Reports and Facts Folder

gemäß § 18a (1) Arzneimittelgesetz (AMG) I.1.a als erstzulassender Staat (Reference Member State - RMS) Update I.1.a.1 bei neuem Wirkstoff 41626 EURO I.1.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 31776 EURO I.1.a.3 Repeat [...] Zulassung im nationalen Verfahren I.3.a Zulassung gemäß § 9a AMG I.3.a.1 bei neuem Wirkstoff 11334 EURO I.3.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 7414 EURO I.3.b Zulassung gemäß §10a AMG (bibliographische Antragstellung) [...] klinischen Prüfung nach § 37a AMG oder § 40a MPG 527 EURO XII.5 Meldung einer NIS gemäß § 2a Abs. 3 AMG 635 EURO XII.6 Meldung eines Compassionate use Programms gemäß § 8a AMG XII.6.a unter Vorlage eines Gutachtens

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• Official announcements

Zulassung im nationalen Verfahren I.3.a Zulassung gemäß § 9a AMG I.3.a.1 bei neuem Wirkstoff 11436 EURO I.3.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 7481 EURO I.3.b Zulassung gemäß §10a AMG (bibliographische Antragstellung) [...] klinischen Prüfung nach § 37a AMG oder § 40a MPG 532 EURO XII.5 Meldung einer NIS gemäß § 2a Abs. 3 AMG 641 EURO XII.6 Meldung eines Compassionate use Programms gemäß § 8a AMG XII.6.a unter Vorlage eines Gutachtens [...] Anerkennungsverfahren gemäß § 18a (1) Arzneimittelgesetz (AMG) I.1.a als erstzulassender Staat (Reference Member State - RMS) Update I.1.a.1 bei neuem Wirkstoff 42001 EURO I.1.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 32062

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• Official announcements

gemäß § 18a (1) Arzneimittelgesetz (AMG) I.1.a als erstzulassender Staat (Reference Member State - RMS) Update I.1.a.1 bei neuem Wirkstoff 40810 EURO I.1.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 31153 EURO I.1.a.3 Repeat [...] Zulassung im nationalen Verfahren I.3.a Zulassung gemäß § 9a AMG I.3.a.1 bei neuem Wirkstoff 11112 EURO I.3.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 7269 EURO I.3.b Zulassung gemäß §10a AMG (bibliographische Antragstellung) [...] klinischen Prüfung nach § 37a AMG oder § 40a MPG 517 EURO XII.5 Meldung einer NIS gemäß § 2a Abs. 3 AMG 623 EURO XII.6 Meldung eines Compassionate use Programms gemäß § 8a AMG XII.6.a unter Vorlage eines Gutachtens

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• Official announcements

03.2023 2/9 1 APPLICATION FOR APPROVAL OF A VETERINARY CLINICAL TRIAL 1.1 Content of the application An application for the approval of a clinical trial of a veterinary medicinal product in accordance [...] refused by a negative decision (see 3.3.3). In case of a satisfactory response to the open questions, the BASG will authorise the application for approval of the clinical trial by means of a positive decision [...] and Animal Welfare Committee (“ETK”)/Animal testing permit A clinical trial may not be started until the animal study has been approved and a positive opinion has been received by the responsible Ethics

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• Clinical Trials

Several cases of accidental overdose associated with Levetiracetam - Oral Solution have been reported throughout Europe. The majority of cases involved children between 6 months and 11 years of age. Many of these unintentional medication errors…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass diese von der dänischen Gewebebank Cryos International (DK257551) über einen Abbruch einer Schwangerschaft in der 16. SSW aufgrund von Abnormalitäten des Fetus in allen vier Gliedmaßen informiert wurde.

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• Cryos International – Donor ID OSWALD

Franz Mustermax Folgende Nachweisdokumente sind erforderlich: Nachweis Administratorermächtigung (LoA), bitte verwenden Sie folgendes Formular Firmennachweis, ein formloses unterfertigtes Schreiben mit [...] durch Vertriebsfirmen und Bündler 14 15 Vertriebsmeldung oder freiwillige Detailmeldung 1/4 Einstieg 16 Jahresmeldung auswählen und xml-Datei mit Vertriebsmeldungen oder freiwilligen Detailmeldungen hochladen [...] durch Vertriebsfirmen und Bündler Folie 15: Vertriebsmeldung oder freiwillige Detailmeldung 1/4 Folie 16: Vertriebsmeldung oder freiwillige Detailmeldung 2/4 Folie 17: Vertriebsmeldung oder freiwillige D

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• Veterinary Antimicrobial Consumption