Zulassung im nationalen Verfahren I.3.a Zulassung gemäß § 9a AMG I.3.a.1 bei neuem Wirkstoff 11.978 I.3.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 7.835 I.3.b Zulassung gemäß §10a AMG (bibliographische Antragstellung) [...] Zulassung im dezentralen Verfahren gemäß § 18a AMG I.2.a als erstzulassender Staat (Reference Member State - RMS) I.2.a.1 bei neuem Wirkstoff 55.969 I.2.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 41.416 I.2.b als von [...] verfahren gemäß § 18a AMG mit Österreich IV.6.a als erstzulassender Staat (Reference Member State - RMS) IV.6.a.1 wenn einer gemeinschaftlichen Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie

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• Official announcements

Up-to-date information from the 19.02.-22.02.2024 meeting on new approvals, extensions of indication, newly published EPAR's and recently started procedures.

status: The prescription status determines whether a medicine must be prescribed by a doctor or whether it can be purchased from a pharmacy without a doctor's prescription. Legal basis in the currently [...] form: Pharmaceutical form of a medicinal product. Strength: Strength of a medicinal product. Marketing cessation notified: Labelled with Yes if the BASG has been notified of a temporary or permanent cessation [...] state, a link to the Mutual Recognition Index is published. The maintenance of this publication is the responsibility of the RMS. If the medicinal product is authorised in a centralised procedure, a link

Hepatitis B nicht mehr zugelassen Havrix 360 E.I.U./ml Hepatitis A nicht mehr zugelassen Hepacare Hepatitis B nicht mehr zugelassen Hepatyrix Hepatitis A, Typhus seit 12/2017 nicht mehr zugelassen Hevac B "Pasteur" [...] Röteln nicht mehr zugelassen Mencevax ACWY Meningokokken ACWY nicht mehr zugelassen Meningovax A+C Meningokokken A+C unbekannt In Österreich verwendete Impfstoffe im Zeitraum von 1950 bis September 2024 Im [...] geordnet) Indikation Bemerkungen Menactra Meningokokken C unbekannt Meningokokken-Impfstoff A+C Mérieux Meningokokken A+C unbekannt Meninvact C Meningokokken C nicht mehr zugelassen Mutagrip Influenza nicht

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• Vaccines

formation Nachgang 2 Monate A26 Im EWR zugelassene Arzneispezialität nach § 6 Abs. 1 zum Zweck der Verbringung für die Analyse Hochzuladende Dokumente: Nachgang 2 Monate A27 Im EWR zugelassene Arzneis [...] Wochen A21 Im EWR hergestelltes Blutprodukt (Ausgangsmaterial / Zwischenprodukt nach § 14 Abs. 1) zum Zweck der Verbringung ist für die Vernichtung Keine weiteren Dokumente hochzuladen Vorab 3 Wochen A22 Im [...] Klinikanforderung A35 Im EWR zugelassenes Blutprodukt (Arzneispezialität nach § 14 Abs. 7) zum Zweck der Verbringung für die Vernichtung Hochzuladende Dokumente: keine Nachgang 2 Monate A37 Im EWR zugelassenes

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• FAQ Import of medicinal products
• Import of medicines

18 17 16 15 12 10 8 5 3 1 1 0 0 DE NL SE AT PT DK CZ IS MT HU FI PL IE SI ES HR LV SK EE LT FR IT NO CY BE RO BG EL LU 100 200 300 n n DCPs n n MRPs/ RUPs Centralised Procedure AGES MEA plays a sustained [...] medicines agencies within the EU. With regard to the number of scientific advice procedures it holds a 3rd place top-position among all EU agencies. This achievement impressively illustrates the extensive [...] uropean Responsible 4 5 Authorisation of clinical trials with medicinal products AGES MEA conducts a scientific assessment of the chemical, pre- clinical and clinical data of the appli- cation for marketing

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• Annual Reports and Facts Folder

Information on NDMA contamination in ranitidine medicines and recalls

Nebenwirkungen Alter in Jahren Anzahl Personen unbekannt 394 über 75 292 65-75 134 45-64 5.222 18-44 9.731 16-17 17 Geschlechterverteilung Abbildung 2. Geschlechterverteilung der Personen mit vermuteten Nebenwirkungen [...] konnte aufgrund des Obduktionsberichts ein Zusammenhang mit der Impfung ausgeschlossen werden. Bei 16 Personen fiel die Impfung in die Inkubationszeit einer COVID-19-Erkrankung im Rahmen derer die Bericht [...] (leichtes) Fieber, Abgeschlagenheit, grippeartige Beschwerden, Kopf-, Gelenks- und Gliederschmerzen u.a. sein. Grundsätzlich wird aber jede Meldung aufgenommen, ungeachtet dessen, ob es sich um eine Nebenwirkung

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• Reports COVID-19 Vaccination

rezeptpflichtige/nicht-rezeptpflichtige Arzneispezialität ....................................... 11 5.16. Wiederverwendung von Namen von aufgehobenen/umbenannten Arzneispezialitäten ..................... [...] .................................................................................................. 16 BASG / AGES MEA Institut LCM Traiseng. 5, 1200 Wien, Österreich L_LCM_VIE_MRAT_Z115_03 Gültig ab: 01 [...] Vorgaben, die im AMG bezüglich Bezeichnungen von Arzneispezialitäten angeführt sind, insbesondere unter a) AMG, Abschnitt I., Allgemeine Bestimmungen, Begriffsbestimmungen, § 1., Absatz (15), in dem der Begriff

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• Naming of medicinal products

in a decentralised procedure (DCP) pursuant to § 18a AMG I.2.a DCP-RMS I.2.a.1 for a new active ingredient 55.969 EURO I.2.a.2 for a known active ingredient 41.416 EURO I.2.b DCP-CMS I.2.b.1 for a new [...] authorisation in a mutual recognition procedure (MRP) pursuant to § 18a Austrian Medicinal Product Act (AMG) I.1.a MRP- RMS - Update I.1.a.1 for a new active ingredient 43.992 EURO I.1.a.2 for a known active [...] for a known active ingredient 7.611 EURO I.3 Marketing authorisation in a national procedure I.3.a Marketing authorisation pursuant to § 9a AMG I.3.a.1 for a new active ingredient 11.978 EURO I.3.a.2 for

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• Fees