Diese Gebührenverordnung findet Anwendung auf alle Anbringen, die ab dem 01.01.2016 beim BASG eingegangen sind.

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• Fees

Diese Gebührenverordnung findet Anwendung auf alle Anbringen, die ab dem 31.01.2016 beim BASG eingegangen sind.

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• Fees

formation Nachgang 2 Monate A26 Im EWR zugelassene Arzneispezialität nach § 6 Abs. 1 zum Zweck der Verbringung für die Analyse Hochzuladende Dokumente: Nachgang 2 Monate A27 Im EWR zugelassene Arzneis [...] Wochen A21 Im EWR hergestelltes Blutprodukt (Ausgangsmaterial / Zwischenprodukt nach § 14 Abs. 1) zum Zweck der Verbringung ist für die Vernichtung Keine weiteren Dokumente hochzuladen Vorab 3 Wochen A22 Im [...] Klinikanforderung A35 Im EWR zugelassenes Blutprodukt (Arzneispezialität nach § 14 Abs. 7) zum Zweck der Verbringung für die Vernichtung Hochzuladende Dokumente: keine Nachgang 2 Monate A37 Im EWR zugelassenes

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• FAQ Import of medicinal products
• Import of medicines

Action at EU level The European Medicines Agency (EMA) has scientifically reassessed the serious, disabling and potentially permanent side effects of quinolone and fluoroquinolone antibiotics taken orally, injected or inhaled. This assessment also…

gemäß § 18a (1)Arzneimittelgesetz (AMG) I.1.a als erstzulassender Staat (Reference Member State - „RMS“) Update I.1.a.1 bei neuem Wirkstoff 40010 EURO I.1.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 30542 EURO I.1.a.3 Repeat [...] Zulassung im nationalen Verfahren I.3.a Zulassung gemäß § 9a AMG I.3.a.1 bei neuem Wirkstoff 10894 EURO I.3.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 7126 EURO I.3.b Zulassung gemäß § 10a AMG (bibliographische Antragstellung) [...] klinischen Prüfung nach § 37a AMG oder § 40a MPG 507 EURO XII.5 Meldung einer NIS gemäß § 2a Abs. 3 AMG 611 EURO XII.6 Meldung eines Compassionate use Programms gemäß § 8a AMG XII.6.a unter Vorlage eines Gutachtens

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• Official announcements

zur Art der Spende ............................................................................... 16 3/101 Tabellenverzeichnis Tabelle 1: Übersicht der Aktivitäten der Gewebebanken „Muskuloskelettales [...] Tabelle 11: Angaben zu den Spenden .................................................................. 16 4/101 Abkürzungsverzeichnis AGES AT ATMPs BASG BGBl DBM ET EWR GSG ICSI Österreichische Agentur für [...] Zellen österreichweit. 6/101 Rechtliche Grundlagen Das Gewebesicherheitsgesetz (GSG) sieht gemäß § 16 (1) vor, dass Gewebebanken nach dem Stand der Wissenschaft entsprechende Dokumentationen über ihre

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• Tissue vigilance

for approval of a clinical trial on a veterinary medicinal product BASG/AGES Medizinmarktaufsicht Traisengasse 5, A-1200 Wien APPLICATION FORM - Request for approval of a clinical trial on a veterinary medicinal [...] state/EEA/third country? ☐ Yes ☐ No If yes, country/countries and, in case of a positive outcome the date of approval/in case of a negative outcome date of rejection: Is this study submitted simultaneously [...] Degree or qualification Address Phone No. E-mail APPLICATION FORM - Request for approval of a clinical trial on a veterinary medicinal product F_LCM_VIE_HEVE_Z136_01 Gültig ab: 31.03.2023 1/8

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• Clinical Trials

Update from the European Medicines Agency on stolen vials of Herceptin and other affected products

Situation Austria: currently only parallel marketed Italian Herceptin and Alimta are affected (as of 18.4.2014). The drug Herceptin is approved throughout Europe for the treatment of early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic…

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• Vaccines