The fees valid on the date of application at BASG after 01.08.2021.

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• Fees

future EUDAMED. It is not possible to submit a MIR for an accessory or a systems/procedure pack that is not a device in its own right, only a manufacturer of a device or its authorised representative if [...] Annex A level 2 code as "Choice 1". If it is not possible to assign an adequate Annex A level 2 code, select a suitable code of Annex A level 1 as "Choice 1". For some medical device problems, Annex A does [...] if incident date is unknown, please enter a date range when you think the incident occurred. - If this incident is a result of a literature report, please enter a date range similar to the range of the report

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• Medical devices vigilance

Assessment of the Advisory Board on Classification regarding Ruyan (German only)

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• Decisions of the AGBR

Nebenwirkungen Alter in Jahren Anzahl Personen unbekannt 402 über 75 439 65-75 243 45-64 6.219 18-44 11.694 16-17 22 Geschlechterverteilung Abbildung 2. Geschlechterverteilung der Personen mit vermuteten Nebenwirkungen [...] konnte aufgrund des Obduktionsberichts ein Zusammenhang mit der Impfung ausgeschlossen werden. Bei 16 Personen fiel die Impfung in die Inkubationszeit einer COVID-19-Erkrankung im Rahmen derer die Pat [...] (leichtes) Fieber, Abgeschlagenheit, grippeartige Beschwerden, Kopf-, Gelenks- und Gliederschmerzen u.a. sein. Grundsätzlich wird aber jede Meldung aufgenommen, ungeachtet dessen, ob es sich um eine Nebenwirkung

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• Reports COVID-19 Vaccination

zur Durchführung einer Klinischen Prüfung veterinär BASG/AGES Medizinmarktaufsicht Traisengasse 5, A-1200 Wien ANTRAGSFORMULAR - Antrag auf Genehmigung zur Durchführung einer Klinischen Prüfung veterinär [...] lt oder Stellungnahme des BMSGPK bei Studien mit GMOs oder Prüfpräparaten gegen Tierseuchen gemäß §16 Tierseuchengesetz (falls zutreffend)) ANHANG 1 DETAILS ZU DEN WEITEREN PRÜFERN Name des Prüfers Titel

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• Clinical trials

w ird a ng er at en + ge rin ge s R is ik o, Im pf un g de nn oc h üb er le ge ns w er t a H oc hr is ik og ru pp e la ut A U VA b H oc hr is ik og ru pp e la ut A U VA , w en n au fg ru nd d er A rb ei [...] w ird a ng er at en + ge rin ge s R is ik o, Im pf un g de nn oc h üb er le ge ns w er t a H oc hr is ik og ru pp e la ut A U VA b H oc hr is ik og ru pp e la ut A U VA , w en n au fg ru nd d er A rb ei [...] u en za H ep at it is B H ep at it is A M en in g o ko kk en Pn eu m o ko kk en Patienten-nah Patienten-nah Ä rz te /Ä rz ti n n en + + + + + + + + + + + + + + + a + + + + + (P äd ia tr ie , In fe kt io

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• Vaccines

volume flow recording. 15. I am a veterinarian and would like to register a TÄ-HAPO. 16. I am a veterinarian and would like to be added to the list of veterinarians who run a pharmacy. Do I have to do something [...] 17. I am a veterinarian and would like to know how to get my TÄ-HAPO identification number. 18. I am a veterinarian and run a TÄ-HAPO. Which general recording obligations apply to me? 19. I am a veterinarian [...] 41. Does a notification also have to be submitted in the case of a RECLASSIFICATION of medicinal products with antimicrobial active substances in context of a therapeutic emergency? 42. Is a dispensing

Microsoft Word - GO_BASG_Version_gueltig_120606.doc Traisengasse 5, A-1200 Wien Geschäftsordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen GO_BASG_07 Inkrafttreten mit 06. Juni 2012 1 von 3 § [...] Urkunden zum Zweck der Vorlage im Ausland obliegt dem Leiter des Bereiches nach § 8 Abs. 2 Z 13 bis 16 der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (im Folgenden: Bereich), [...] § 62 Abs. 4 AVG sind vom Bereichsleiter ohne Befassung des Bundesamtes vorzunehmen. Traisengasse 5, A-1200 Wien Geschäftsordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen GO_BASG_07 Inkrafttreten

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• Rules of Procedure (in German only)

Assessment of the Advisory Board on Classification regarding Ocuvite Lutein AMD (German only)

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• Decisions of the AGBR

The fees valid on the date of application at BASG after 01.01.2023.

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• Fees