ersetzt. 2) In § 1a Abs. 1 wird die Wortfolge „…gemäß Anlage IX.6 und XIV…“ durch die Wortfolge „…gemäß Anlage VII.6 und XII…“ ersetzt und in Abs. 2 Abschnitt XIV. durch Abschnitt XII. 3) § 3a, 3b und 3c entfallen [...] entfallen 4) § 3d wird zu § 3a und lautet: § 3a. Werden im gegenseitigen Anerkennungsverfahren bzw. dezentralen Verfahren mit Österreich als RMS weitere Dubletten (idente Dossiers, ausgenommen Namen der [...] hrens eingereicht, so gilt für diese Dubletten und ihre Folgeanträge gemäß den Abschnitten I.1.a., I.2.a. und IX.1.1 der Anlage eine Reduktion der vorgesehenen entsprechenden Gebühr um 50 v.H.. Diese

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• Official announcements

Information on NDMA contamination in ranitidine medicines and recalls

Nebenwirkungen Alter in Jahren Anzahl Personen unbekannt 402 über 75 439 65-75 243 45-64 6.219 18-44 11.694 16-17 22 Geschlechterverteilung Abbildung 2. Geschlechterverteilung der Personen mit vermuteten Nebenwirkungen [...] konnte aufgrund des Obduktionsberichts ein Zusammenhang mit der Impfung ausgeschlossen werden. Bei 16 Personen fiel die Impfung in die Inkubationszeit einer COVID-19-Erkrankung im Rahmen derer die Pat [...] (leichtes) Fieber, Abgeschlagenheit, grippeartige Beschwerden, Kopf-, Gelenks- und Gliederschmerzen u.a. sein. Grundsätzlich wird aber jede Meldung aufgenommen, ungeachtet dessen, ob es sich um eine Nebenwirkung

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• Reports COVID-19 Vaccination

The fees valid on the date of application at BASG after 01.01.2023.

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• Fees

............................................................................................. 11 5.16. Derselbe Name für eine rezeptpflichtige/nicht-rezeptpflichtige Arzneispezialität ................ [...] .................................................................................................. 16 8. WEITERFÜHRENDE DOKUMENTE ...................................................................... [...] Vorgaben, die im AMG bezüglich Bezeichnungen von Arzneispezialitäten angeführt sind, insbesondere unter a) AMG, Abschnitt I., Allgemeine Bestimmungen, Begriffsbestimmungen, § 1., Absatz (14), in dem der Begriff

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• Naming of medicinal products

geordnet) Indikation Bemerkungen Meningovax A+C Meningokokken A+C unbekannt Menactra Meningokokken C unbekannt Meningokokken-Impfstoff A+C Mérieux Meningokokken A+C unbekannt Meninvact C Meningokokken C nicht [...] Hepatitis B nicht mehr zugelassen Havrix 360 E.I.U./ml Hepatitis A nicht mehr zugelassen Hepacare Hepatitis B nicht mehr zugelassen Hepatyrix Hepatitis A, Typhus seit 12/2017 nicht mehr zugelassen Hevac B "Pasteur" [...] Influenza nicht mehr zugelassen Arilvax Gelbfieber nie in Österreich zugelassen, Import Avaxim Hepatitis A seit 02/2021 nicht mehr zugelassen Batrevac Influenza nicht mehr zugelassen BCG Vaccine "Mérieux" T

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• Vaccines

korrigierte Version vom 14.09.2023 (nur editorielle Änderungen im Vergleich zur Veröffentlichung vom 29.11.2022)

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• Haemovigilance

forms Sampling form for reference substances Change of ownership acc. to Art 25 AMG (human) or Art 16 TAMG (veterinary) Veterinary medicinal products Austria as RMS European Requirements Marketing Aut [...] Import and export of medicines Import of medicines FAQ Import of medicinal products Certificate for a Pharmaceutical Product (CPP) Medical devices Manufacturer and representative Importer and distributor

Up-to-date information from the 19.02.-22.02.2024 meeting on new approvals, extensions of indication, newly published EPAR's and recently started procedures.

Austrian Medicines and Medical Devices Agency (AGES MEA - AGES Medizinmarktaufsicht) Traisengasse 5 A-1200 Vienna Tel.: 050 555-36111 Tel.: +43 (0)50 555-36111 Office hours and customers service Pursuant [...] application rms@basg.gv.at Certificate of free Sale for medical devices cfs@basg.gv.at Certificate of a Pharmaceutical Product cpp@basg.gv.at CESP submission cesp@basg.gv.at CESP HMA https://cespportal.hma [...] Alexander Ertl Allocation Scheme Allocation_scheme_variations_medicinal_products (L_Z92) | 127 KB 16/10/2025 Other regulatory contact persons (L_Z93) | 168 KB 27/05/2025 Allocation_scheme_marketing_a