der Verordnung (EU) 536/2014 XI.2.a Kategorie A XI.2.a.1 Mit Österreich als berichterstattendem Mitgliedsstaat (national) XI.2.a.1.a Bewertung durch das BASG 1.392 XI.2.a.1.b Bewertung durch die zuständige [...] der Verordnung (EU) 536/2014 XI.3.a Kategorie A XI.3.a.1 Mit Österreich als berichterstattendem Mitgliedsstaat (national) XI.3.a.1.a Bewertung durch das BASG 569 XI.3.a.1.b Bewertung durch die zuständige [...] Verfahren I.3.a Zulassung gemäß § 9a AMG bzw. § 8 TAMG iVm Artikel 8 der Verordnung (EU) 2019/6 I.3.a.1 bei neuem Wirkstoff 14.630 I.3.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 9.569 I.3.b Zulassung gemäß §10a AMG (bibl

Referenced at:

• Official announcements

Zusammenfassung der jährlichen Berichterstattung über ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle bei Blut und Blutbestandteilen (2021) - Bericht nur auf englisch verfügbar

Referenced at:

• Haemovigilance

The distribution company has informed its supplied customers in a letter dated December 16, 2014, that in individual cases a dosage inaccuracy (slight underdosing) has been detected in dosing pumps in the prepackages of Ebixa5 mg/pump hub, 50 ml…

Twinrix Erwachsene GSK Biologicals S.A. HepA, HepB Ab 16 Jahren Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat Nein Twinrix Kinder GSK Biologicals S.A. HepA, HepB Kinder von 1 bis 16 Jahre Aluminiumhydroxid, Alumini [...] Influenza Ab 18 Jahren Nein Ambirix GSK Biologicals S.A. HepA, HepB Kinder von 1 bis 16 Jahren Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat Nein Arexvy GSK Biologicals S.A. Respiratorisches Synzytial Virus Ab 60 Jahren [...] Health, S.L.U. COVID-19 (Auffrischung) Ab 16 Jahren Offizielle Empfehlungen! rekombinant SQBA Nein Bimervax XBB.1.16 Hipra Human Health, S.L.U. COVID-19 Ab 16 Jahren Offizielle Empfehlungen! rekombinant

Referenced at:

• Vaccines

The distribution company has informed its supplied customers in a letter dated December 16, 2014, that in individual cases a dosage inaccuracy (slight underdosage) has been detected in dosing pumps in the prepackages of Axura 5 mg/pump stroke, 50 ml…

test Schnirchgasse 9, A-1030 Wien Geschäftsordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ESB_BASG_16 Version gültig ab: 17. Juni 2009 1 von 5 Anlage zu § 1 Abs. 1 Diese Geschäftsordnungsbestimmung [...] IX. Abschnitt des Arzneimittelgesetzes Schnirchgasse 9, A-1030 Wien Geschäftsordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ESB_BASG_16 Version gültig ab: 17. Juni 2009 2 von 5 Mag. DDr. Alexander [...] elgesetz und dem Rezeptpflichtgesetz Schnirchgasse 9, A-1030 Wien Geschäftsordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ESB_BASG_16 Version gültig ab: 17. Juni 2009 3 von 5 Mag. Helga Lacina

Referenced at:

• Rules of Procedure (in German only)

Recall due to slightly increased peroxide number

The marketing authorization holder has informed its supplied customers by letter dated 16.12.2014 that a quality defect with regard to the formulation or the homogeneity of the product has been detected and therefore a recall of all batches will be…

der Verordnung (EU) 536/2014 XI.2.a Kategorie A XI.2.a.1 Mit Österreich als berichterstattendem Mitgliedsstaat (national) XI.2.a.1.a Bewertung durch das BASG 1.321 XI.2.a.1.b Bewertung durch die zuständige [...] der Verordnung (EU) 536/2014 XI.3.a Kategorie A XI.3.a.1 Mit Österreich als berichterstattendem Mitgliedsstaat (national) XI.3.a.1.a Bewertung durch das BASG 540 XI.3.a.1.b Bewertung durch die zuständige [...] nationalen Verfahren I.3.a Zulassung gemäß § 9a AMG bzw. Artikel 8 der Verordnung (EU) 2019/6 I.3.a.1 bei neuem Wirkstoff 13.886 I.3.a.2 bei bekanntem Wirkstoff 9.083 I.3.b Zulassung gemäß §10a AMG (bibliographische

Referenced at:

• Official announcements

Änderungen gegenüber der Vorversion

Referenced at:

• Change of ownership acc. to Art 25 AMG (human) or Art 16 TAMG (veterinary)