The European Medicines Agency received information that vials of Herceptin, a drug used to treat cancer, were adulterated and introduced into the legal distribution chain.

European Medicines Agency warns against counterfeit Herceptin

Given the current circulation of Zika virus; the evidence of an association between Zika virus infection during pregnancy and congenital malformations of the central nervous system (CNS)

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• Zika virus disease epidemic (seventh update)

Lifecycle Management Antrag auf Ausnahmen gemäß § 16 Absatz (6) und/oder § 17 Absatz (10) Arzneimittelgesetz / Application for exemptions according to § 16 subparagraph (6) and/or § 17 subparagraph (10) Austrian [...] Act: Provision of Mock-Ups for AT |_| Antrag auf Ausnahmen gemäß § 16 Absatz 6 AMG (Gebrauchsinformation)/ Application according to § 16 subparagraph 6 Medicinal Products Act (package leaflet) |_| Antrag [...] auf Erteilung der Bewilligung gemäß §§ 16(6) bzw. 17(10) AMG sind alle zur Beurteilung erforderlichen Unterlagen angeschlossen / The application according to §§ 16(6) and/or 17 (10) Medicinal Products Act

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• Life-Cycle
• Life-Cycle

Rückruf aufgrund eines entzogenen Herstellerzertifkates des indischen Originalherstellers.

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• Chloramphenicol micronised

Zusammenfassung der jährlichen Berichterstattung über ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle bei Blut und Blutbestandteilen (2022) - Bericht nur auf englisch verfügbar

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• Haemovigilance

Five events of local transmission of malaria have been reported recently in the EU. Three of these events were associated with either mosquito-borne transmission around an imported case (introduced malaria) or an imported infected mosquito (airport malaria),in Greece and northern Cyprus (P. vivax), and in France (P. falciparum),and two were most likelyassociated with nosocomial transmission of P. falciparum,in Italy and in Greece,either mosquito-borne or iatrogenic.

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• Multiple reports of locally-acquired malaria infections in the EU

Gemäß § 8. (2) Gewebeviglianzverordnung ist das BASG dazu verpflichtet, die von der Europäischen Kommission verfasste Zusammenfassung der von den Mitgliedstaaten eingegangenen Berichte zu veröffentlichen (Bericht nur auf englisch verfügbar).

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• Freedom of information
• Tissue vigilance

pursued by the amendment with a view to providing clarity on the information sharing obligations introduced in Article 10a. PART A – GENERAL 1. From when does the new Article 10a of the MDR/IVDR apply? The [...] in the context of a supply interruption where the manufacturer does not directly supply to the health institution: On 1 May 2025, a manufacturer of a CE-marked pacemaker confirms that a supply interruption [...] Regulatory o A loss of compliance with a condition in Article 120 of the MDR / Article 110 of the IVDR to place a legacy device7 on the market o Delay in certification of the type of device (including a corresponding

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• Manufacturer and representative

von Arzneimitteln gemäß § 6a Abs. 1a GESG Anlage zu § 1 Abs. 1 der Geschäftsordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen L_MEA_VIE_BBSG_M72_87 Gültig ab: 16.09.2019 8 von 19 Traisengasse [...] der nationalen wissenschaftlichen Beratung zum Entwicklungsprogramm von Arzneimitteln gemäß § 6a Abs. 1a GESG BACH Evelyn, DI ESB für verfahrensleitende Verfügungen iZm Verfahren nach dem Arzneimittelgesetz [...] der nationalen wissenschaftlichen Beratung zum Entwicklungsprogramm von Arzneimitteln gemäß § 6a Abs. 1a GESG JÄGER Doris, Mag. ESB für verfahrensleitende Verfügungen iZm Verfahren nach dem Gewebesich

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• Rules of Procedure (in German only)