PHV-wordings
Here you will find safety-relevant information that must be implemented in the corresponding product information due to a PHV issues.
Due to the relaunch of the EMA website in December 2023, you will find the current links to the entries prior to December 01, 2023 at https://www.ema.europa.eu
Roxithromycin
PSUR-outcome
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12/05/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller Roxithromycin - hältiger Arzneispezialitäten aufnehmen.
Metformin
PSUR-outcome
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12/05/2014
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach- und Gebrauchsinformation aller -Metformin hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Roxithromycin
PRAC signal recommendation
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12/05/2014
Risiko für Rhabdomyolyse infolge einer Wechselwirkung mit Statinen und Risiko für Hörstörungen.
Levonorgestrel Intrauterinpessar (IUP)
PRAC signal recommendation
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06/05/2014
Risiko für Uterusperforation.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Fentanyl (transdermal)
PRAC signal recommendation
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06/05/2014
Risiko für versehentliche Exposition.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Clindamycin
PRAC signal recommendation
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06/05/2014
Risiko für erhöhte Werten bei Gerinnungstests (PT/INR) infolge einer Wechselwirkung mit Vitamin-K-Antagonisten.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Simvastatin
PRAC signal recommendation
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06/05/2014
Risiko für Myopathie und Rhabdomyolyse bei hohen Dosen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Goserelin
PRAC signal recommendation
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27/03/2014
Langanhaltende Hitzewallungen und Hyperhidrose.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Acipimox
Referral
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27/02/2014
Anwendung von Acipimox nur als Zweit- oder Drittlinientherapie und Risiko für Muskeltoxizität.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
Paracetamol
PRAC signal recommendation
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27/02/2014
Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der EMA
