Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund eines PHV issues in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
!!! Aufgrund der aktuellen Lage empfehlen wir, vermehrt unsere Website zu besuchen, um sich über aktuelle sicherheitsrelevante Änderungen der Produktinformation zu informieren!!!
Desogestrel Neu
30.07.2020
Risiko für unterdrückte Laktation. Nähere Informationen und die Änderungen der Produktinformation in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Sertralin
PRAC signal recommendation
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06.07.2020
Risiko für Mikroskopische Kolitis. Nähere Informationen und die Änderungen der Produktinformation in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Mirtazapin
PRAC signal recommendation
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06.07.2020
Risiko für Amnesie und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Nähere Informationen und die Änderungen der Produktinformation in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Hormonersatzbehandlung
PRAC signal recommendation
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03.07.2020
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee bestätigte in der Sitzung vom 11. bis 14. Mai 2020
die vom CMDh aktualisierte Core SmPC und Core PIL für Arzneispezialitäten zur
Hormonersatzbehandlung.
Hydrocortison
PSUR-outcome
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02.07.2020
Nähere Informationen und die Änderungen der Produktinformation in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Serotonerge Arzneispezialitäten
PRAC signal recommendation
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01.07.2020
Die Zulassungsinhaber serotonerger Arzneispezialitäten (ATC Codes N06AA, N06AB, N06AF, N06AG, N06AX) sollen sicherstellen, dass sich die mögliche Wechselwirkung mit Buprenorphin/Opioiden in ihrer Produktinformation widerspiegelt.
Buprenorphin; Buprenorphin, Naloxon
PRAC signal recommendation
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01.07.2020
Arzneimittelwechselwirkung mit serotonergen Arzneimitteln, die zu einem Serotoninsyndrom führen. Nähere informationen und die Änderungen der Produktinformationen in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Sotalol
PSUR-outcome
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25.06.2020
Nähere Informationen und die Änderungen der Produktinformation in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Fosfomycin
Referral
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18.06.2020
Nähere Informationen finden Sie in der Kommissionsentscheidung und den Anhängen, die in allen EU Sprachen auf der Website der Europäischen Kommission zur Verfügung stehen.
Amiodaron
Sonstiger Mustertext
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09.06.2020
Nähere Informationen finden Sie im CMDh press release (Report from the meeting held on 28-30 January 2020) auf der HMA-Website.
