............................................... 16 Meldung am nächsten Werktag ..................................................................... 16 Blutverbrauchserhebung und Jahresmeldungen ..... [...] behandelnden Arzt an das Blutdepot (dient als Beispiel einer krankenhausinternen Vorlage) Formular A, Formular A zur Online-Versendung meldepflichtigen, vermuteten ernsten unerwünschten Reaktionen im Rahmen [...] die Übermittlung des Meldeformulars A an das BASG und für die weitere Kommunikation mit dem BASG zuständig. Sofortige Meldepflicht bzw. nächster Werktag Formular A Jährliche Meldepflicht Formular Jahresmeldung

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• Haemovigilance

Dazu gehören u.a. die sachgerechte Verteilung der verknappten Ware, das Aufstocken von Alternativtherapie-Produkten und bei konkretem Bedarf der Bezug von Waren aus anderen Ländern. 16 Version 1.0, Stand [...] .................................................................................................. 16 5.5 Krankenhausapotheken ......................................................................... [...] zwischen angebots- und nachfrageseitigen Ursachen für Engpässe unterscheiden: Angebotsseitige Ursachen, u.a.: • Produktionsknappheit und Qualitätsprobleme • Komplexe (regulatorische) Anforderungen an Herstellung

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• Position Paper Distribution Restrictions
• Medicine shortages

das Blutdepot (dient als Beispiel einer krankenhausinternen Vorlage) F_I171, F_I130 Formular A, Formular A zur Online- Versendung meldepflichtigen, vermuteten ernsten unerwünschten Reaktionen im Rahmen [...] für Übermittlung des Meldeformulars A an das BASG und für die weitere Kommunikation mit dem BASG zuständig. Sofortige Meldepflicht bzw. nächster Werktag Formular A Jährliche Meldepflicht Formular Jahresmeldung [...] kommen insbesondere das auf der Homepage des Bundesamts zu findende Formular A „F_I130_Meldung_vermuteter_Reaktion_Transfusion_A.pdf“ sowie das Formular E „F_I175_Meldung_Vermuteter_Zwischenfaelle_E.docx“

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• Haemovigilance

Transfer of information contained in Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 7 Die Sprachvorgaben sind auch auf die Annexe anzuwenden. A.3 Wo ist eine deutsche Übersetzung der englischen Katalogwerte zu [...] Variation Form für Humanarzneimittel Leitfaden zum Befüllen des eAF Variation Form für Humanarzneimittel A Zweck und generelle Regeln Dieser Leitfaden soll Antragstellern von Variations gemäß Verordnung (EG) [...] Guide for Electronic Application Forms (eAF) for human and veterinary medicinal products in the EU A.1 Wie soll das eAF ausgefüllt werden? Das eAF Variation Formblatt wurde zur Einreichung von Änderungen

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• Electronic application

defective products are underway. The McGRATH™ MAC video laryngoscope is a device used to facilitate intubation of the trachea. The use of a defective McGRATH™ MAC video laryngoscope may result in patient harm [...] , dysrhythmias), hypercapnia, tissue damage/tissue trauma and/or a delay to treatment (prolonged procedure/extended hospitalization). A population of products affected by this notice (Item Code 301-000-000) [...] Nr: FN 38400x, Firmenbuchgericht: Handelsgericht Wien, ARA Lizenznummer 5258, UID Nr. ATU 14999402 1/6 Medtronic Notification of Stolen Defective Products – Potentially Defective McGRATH™ MAC Video Lar

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• The manufacturer Medtronic has published the following safety information due to stolen and subsequently illegally marketed non-compliant medical devices of the type "McGRATH MAC Video Laryngoscope".

EFIBENOISHUITCZEEFRATPTSEDKNLDEUK a n z a h l d e r z u l a s s u n G s a n t r ä G e | n u m b e r o f a P P l IC a t Io n s f o r m a r k e t In G a u t h o r Is a t Io n eu-mItGlIedstaaten | eu member [...] AMG) Radiopharmazeutika (§9a und §9e AMG) 37 Radiopharmaceuticals (§9a and §9f AMG) Erleichtertes Zulassungsverfahren §17a AMG BGBl. I Nr. 35/2004 776 Simplified procedure ( §17a AMG) Erleichtertes Verfahren [...] 2009 a n z a h l | n u m b e r erledIGunGen – zulassunGsanträGe (natIonal, mrP & dCP) mIt PosItIVem zulassunGsbesCheId 2000-2009 (n=11782) aPPlICatIons for marketInG authorIsatIon resultInG In aPProVal

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• Annual Reports and Facts Folder

parenteral verabreicht werden, muss ein Paravasate-Set vorrätig gehalten werden (Inhalt: siehe Anhang a.). 7 BMG-20100/0024-III/3/2011 - Es wird empfohlen, ein Expertenteam als Ansprechpartner für Sofortmaßnahmen [...] (insbesondere Maßnahmen zur Expositionsvermeidung) zu umfassen. 11 BMG-20100/0024-III/3/2011 ANHANG a. Empfohlene Zusammensetzung eines Paravasate-Sets Um im klinischen Notfall ,,Paravasation’’ umgehend [...] … kontaktieren. Jugendliche, Schwangere oder Stillende dürfen keinen Umgang mit dem Produkt haben. 16 BMG-20100/0024-III/3/2011 f. Umgang mit Abfall entsprechend den verschiedenen Abfall-Arten Zu unterscheiden

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• Cytostatics Decree

d es § 2 4 A bs . 2 A M G di e ge m äß § 1 1a A M G r eg is tr ie rt w ur de n 3 00 ,0 0 E U R O II .2 .6 S on st ig e Ä nd er un ge n vo n A rz ne is pe zi al it ät en d ie g em äß § 11 a A M G r eg is [...] de nt em A nt ra gs te ll er b zw . Z ul as su ng si nh ab er d er ei ng er ei ch te n D ub le tt en . § 3 a. ( 1) F ür Ä nd er un ge n ge m äß A rt 7 A bs . 2 l it . a i n V er bi nd un g m it A rt . 8 [...] ) F ür Ä nd er un ge n ge m äß A rt 7 A bs . 2 l it . a i n V er bi nd un g m it A rt . 8 A bs . 1 zw ei te r U nt er ab sa tz d er V er or dn un g (E G ) N r. 1 23 4/ 20 08 i st f ür j ed e Ä nd er un

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• Official announcements

Nebenwirkungen Alter in Jahren Anzahl Personen unbekannt 172 über 75 181 65-75 67 45-64 2.158 18-44 4.080 16-17 18 Geschlechterverteilung Abbildung 2. Geschlechterverteilung der Personen mit vermuteten Nebenwirkungen [...] (leichtes) Fieber, Abgeschlagenheit, grippeartige Beschwerden, Kopf-, Gelenks- und Gliederschmerzen u.a. sein. Grundsätzlich wird aber jede Meldung aufgenommen, ungeachtet dessen, ob es sich um eine Nebenwirkung

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• Reports COVID-19 Vaccination

vermuteten ernsten Zwischenfällen sowie bei produktbezogenen Mängel F_I171, F_I130 Formular A, Formular A zur Online- Versendung meldepflichtigen, vermuteten ernsten unerwünschten Reaktionen im Rahmen [...] für Übermittlung des Meldeformulars A an das BASG und für die weitere Kommunikation mit dem BASG zuständig. Sofortige Meldepflicht bzw. nächster Werktag Formular A Jährliche Meldepflicht Formular Jahresmeldung [...] kommen insbesondere das auf der Homepage des Bundesamts zu findende Formular A „F_I130_Meldung_vermuteter_Reaktion_Transfusion_A.pdf“ sowie das Formular E „F_I175_Meldung_Vermuteter_Zwischenfaelle_E.docx“

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• Haemovigilance