Assessment of the Advisory Board on Classification regarding Fotesi (German only)

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• Decisions of the AGBR

das Blutdepot (dient als Beispiel einer krankenhausinternen Vorlage) F_I171, F_I130 Formular A, Formular A zur Online- Versendung meldepflichtigen, vermuteten ernsten unerwünschten Reaktionen im Rahmen [...] für Übermittlung des Meldeformulars A an das BASG und für die weitere Kommunikation mit dem BASG zuständig. Sofortige Meldepflicht bzw. nächster Werktag Formular A Jährliche Meldepflicht Formular Jahresmeldung [...] kommen insbesondere das auf der Homepage des Bundesamts zu findende Formular A „F_I130_Meldung_vermuteter_Reaktion_Transfusion_A.pdf“ sowie das Formular E „F_I175_Meldung_Vermuteter_Zwischenfaelle_E.docx“

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• Haemovigilance

Gemäß § 8. (2) Gewebeviglianzverordnung ist das BASG dazu verpflichtet, die von der Europäischen Kommission verfasste Zusammenfassung der von den Mitgliedstaaten eingegangenen Berichte zu veröffentlichen (Bericht nur auf englisch verfügbar).

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• Tissue vigilance

on a human, an animal, a plant, a micro-organism, food, feed or any other material, which as such are introduced unintentionally to a place in the EU territory, be it from a third country or from a Member [...] sector) Using compounds isolated from a genetic resource as candidates for a drug A microorganism that was isolated from a soil sample in a provider country is imported by a pharmaceutical company into the EU [...] sector) Investigating a Ginseng variety accessed together with traditional knowledge A company producing cosmetic products obtains a new variety of a Ginseng plant from a country which a Party to the Nagoya

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• Utilisation of genetic resources and traditional knowledge associated with genetic resources

Änderungen gegenüber der Vorversion

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• Electronic application

Diese Gebührenverordnung findet Anwendung auf alle Anbringen, die ab dem 04.08.2013 bis einschließlich 31.12.2013 beim BASG eingegangen sind.

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• Fees

Nebenwirkungen Alter in Jahren Anzahl Personen unbekannt 211 über 75 200 65-75 83 45-64 3.173 18-44 5.977 16-17 23 Geschlechterverteilung Abbildung 2. Geschlechterverteilung der Personen mit vermuteten Nebenwirkungen [...] (leichtes) Fieber, Abgeschlagenheit, grippeartige Beschwerden, Kopf-, Gelenks- und Gliederschmerzen u.a. sein. Grundsätzlich wird aber jede Meldung aufgenommen, ungeachtet dessen, ob es sich um eine Nebenwirkung

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• Reports COVID-19 Vaccination

parenteral verabreicht werden, muss ein Paravasate-Set vorrätig gehalten werden (Inhalt: siehe Anhang a.). 7 BMG-20100/0024-III/3/2011 - Es wird empfohlen, ein Expertenteam als Ansprechpartner für Sofortmaßnahmen [...] (insbesondere Maßnahmen zur Expositionsvermeidung) zu umfassen. 11 BMG-20100/0024-III/3/2011 ANHANG a. Empfohlene Zusammensetzung eines Paravasate-Sets Um im klinischen Notfall ,,Paravasation’’ umgehend [...] … kontaktieren. Jugendliche, Schwangere oder Stillende dürfen keinen Umgang mit dem Produkt haben. 16 BMG-20100/0024-III/3/2011 f. Umgang mit Abfall entsprechend den verschiedenen Abfall-Arten Zu unterscheiden

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• Cytostatics Decree

Ver 7.3.1: 30-04-2025: SB-10407: S2.2.b,4.3.1.a & 4.3.2.b mandatory fields adjust. Ver 7.3.1: 09-04-2025: SB-10371: S4.3.1.a - mandatory fields adjust. Ver 7.3.1: 03-04-2025: SB-10371: Check XML-XSD Ver 7.3.1: 02-04-2025: SB-10332: Final Ver 7.3.1: 19-03-2025: SB-10332: Correction of bugs of MEDTECH Ver 7.3.1: 13-03-2025: SB-10332 feedback Medtech Ver 7.3.1: 22-01-2025 SB-10225 Feedback MEDTECH : Change attribute for the key "massKG" & "heightCM" to "xsd:integer" for all XSD files Ver 7.3.1: 17-01-2025 SB-10225 Feedback MEDTECH : Resolving issue on signature + section 1.3.1.f unselect radio button + section 4.2.d field mandatory correction Ver 7.3.1: 20 Nov 24 Add default value to sCreateTimeStamp and sFormLanguage Ver 7.3.1: Full restore completed Ver 7.3.1: Red border issue on section 2.3.p Ver 7.3.1: Update the out.xsl for manufacturer issue Ver 7.3.1: Updated the code copy/paste section 2.3.p Ver 7.3.1: Restoring codes due to crash of application (SB-9903) Ver 7.3.1: 01-03-2024 - SB-9481 Fix max length to 4000 Characters Ver 7.3.1: Add some fields, labels and business rules (SB-9263) Ver 7.3.0: add drop-down list, change title (SB-7677)

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• Medical devices vigilance

20 08 ( A B l. L 3 34 v om 12 .1 2. 20 08 ) a . a ls e rs tz ul as se nd er S ta at ( R ef er en ce M em be r S ta te - " R M S ") a . b ei T yp I A in - Ä nd er un g 1 .2 00 ,0 0 E U R O … b . a ls v on [...] S ") a . b ei T yp I A ( ei nz el n) - Ä nd er un g 1 .2 00 ,0 0 E U R O … b . a ls v on e in em A nt ra g be tr of fe ne r S ta at ( C on ce rn ed M em be r S ta te - " C M S ") a . b ei T yp I A ( ei [...] em äß § 1 8a A M G c . Ö st er re ic h fu ng ie rt a ls C M S f ür L ie ch te ns te in 1. 35 0, 00 E U R O … II . Ä n d er u n ge n v on z u ge la ss en en A rz n ei sp ez ia li tä te n II .1 Ä nd er un

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• Official announcements