PHV-wordings
Here you will find safety-relevant information that must be implemented in the corresponding product information due to a PHV (pharmacovigilance) issues.
Due to the relaunch of the EMA website in December 2023, you will find the current links to the entries prior to December 01, 2023 at https://www.ema.europa.eu
Sufentanil
PSUR-outcome
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24/07/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Sufentanil–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Mirtazapin
PSUR-outcome
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24/07/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Mirtazipin–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Diltiazem
PSUR-outcome
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24/07/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Diltiazem–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Fluorochinolone
Additional template
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05/06/2012
Risiko für Verlängerung des QT-Intervalls (Update der Aussendung vom Februar 2011).
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
SSRI (Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Sertralin und Paroxetin)
Additional template
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30/05/2012
Risiko für männliche Infertilität.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
Letrozol
Additional template
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23/05/2012
Europaweite Harmonisierung der Fach- und Gebrauchsinformation.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der Europäischen Kommission.
Lamotrigin
PSUR-outcome
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12/05/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller generischen Lamotrigin-hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Paroxetin
PSUR-outcome
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09/05/2012
Information: Ergänzungen mit folgendem Wortlaut in die Fach-und Gebrauchsinformation aller Paroxetin–hältigen Arzneispezialitäten aufnehmen.
Paracetamol Infusionslösung
Additional template
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08/05/2012
Risiko für versehentliche Überdosierung bei Frühgeborenen, Kindern und untergewichtigen Erwachsenen.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
rezeptpflichtige Protonenpumpenhemmer
Additional template
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16/04/2012
Risiko für Frakturen der Hüfte, des Handgelenks und der Wirbelsäule.
Nähere Informationen finden Sie auf der Website der HMA.
